EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, ne xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází ze xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxx x jelenů, xxxxx, xxxx a koček; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx uvedena v příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx³⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

a) léčivé xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) lidskou xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ takovéto výrobky x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) snížením, xxxxxxxxxx nebo odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zemí xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx

x) byla u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických prostředcích,¹⁴⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek¹⁵⁾ xxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx konkretizovány pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx opatřeny označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx i požadavkům xxxxxxxxxx jinými právními xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx opatřit jej xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx předvádění zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾.

(2) Jestliže výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx na výrobky, xx které xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do tříd X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx se provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x závěru, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x důvodu technického xxxxxxx nebo informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle

x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx pro

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx uvedením xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxx ověření shody x hlediska zvoleného xxxxxxx posuzování xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným účelům xxxxxxx, aby xx xxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx xx omezuje xx xxxxxx potřebný x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx nákazy XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx dodavatelů xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních členských xxxxx týkající se xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), notifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

§13

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x tomuto nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ x

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti x xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich provedením x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx Ústavu zahájit xxxxx po xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxx provádění xxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Notifikovaná osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 až 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, jakož x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Úřad x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx posuzovány xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx vydán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx uvádět xx trh a xx provozu nejdéle xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu xx 30. xxxx 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx všeobecných požadavcích. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx zřetelem na xxxxxx xxxx použití,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována tkáním xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx trvání x četnosti tohoto xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x lidské krve.

7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx má dopad xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle tohoto xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Návod x xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx i xx stavu jedné xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickým xxxxxxxxxx souvisejícím zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx úrovni vědy x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, nedosahovaly za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx látek pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx používání; xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, musí xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Informace výrobce x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu.²⁹⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx to potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx dodán x xxx, že má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx známy x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x konečné sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx součást v xxxxxxx s bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx revize návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle bodu 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích³⁰⁾, xxxxxxx se o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx odpovídající dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické prostředky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všech stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx účinnosti. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx podle §12.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb

7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx příloha může xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jak xx popsáno v xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxx:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx a své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. připojí xxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Notifikovaná xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní xxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. prohlášení x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxx Ila.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3. x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným odkazem.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Prvky, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní kontrolu x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterility.

2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx přílohy, x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x ustanovení jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx systém.

Notifikovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádá provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx těchto kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx x validační xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxx i jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují z xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vypracovala předpis xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí klinickou xxxxxxx; xx tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx se o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do těla xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx těla jinak, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, po xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena" xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či xxxxxxxx).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Pravidlo 2.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx do xxxx patří do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy Xxx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití x ran, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

b) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé použití xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x místu aplikace xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x

3.2.1. podávání energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla a xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která může xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.

7. Pravidlo 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx do xxxxx XXX.

Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU HODNOCENÍ

1. Obecná ustanovení

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení shody x xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (dále xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx musí být x technické dokumentaci xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx součást plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Všechny xxxx údaje se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx hlediska

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx a naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx musí xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na pacienty.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zpracovává závěrečná xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), nesmějí

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď sama xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dostatečné xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. při xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. být xxxxx xxxxxxx zapracována xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Příloha č. 12 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), přičemž xx bere x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx k jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se infekčnost XXX během inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde je xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx státech x x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx inspekci, poražená xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx odstranění přenosných xxxxxxx

Výrobce

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx na základě xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx eliminace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx názory,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související s xxxxx,

1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případně vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx zvířecího původu.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její povrch, xxx (například kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v procesu xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému schválení xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx základě informací xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. do 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.

4. Endoprotézy kyčle, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět x xx xxxxx xxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností od 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o zavedení xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady č. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx dne 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Nařízení XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.