EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x jelenů, norků, xxxx a koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xx především přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx nebo kterým xx přenosní původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,

g) inaktivací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx původu xxxx, v níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x nichž, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

b) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ může xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx být uveden xx trh a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x III musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ a zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx. V dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(3) Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x návodu xx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i na xxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX musí xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, který xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx označení CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾.

(2) Jestliže xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx uložená Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zařazují podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx učinila nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx nutné informace xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát vydala.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odchylně od §9 x 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx na trh xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x provedla xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX s tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden x xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí však xxx k nim xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx eliminačních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné literatury,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx dodavatelů xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu s přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx podle xxxxxx x) a x) x xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.

(3) Xxxxxxxx výrobce, který xxxxxxx uvést pod xxxx jménem na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských států.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí členskému xxxxx a Evropské xxxxxx informace vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx x §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Ústavu záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx a IIb x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx lze se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x před uplynutím 60xxxxx lhůty, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem těchto xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 písm. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxxx posuzování shody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědomostech x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx zákona.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx nejdéle do 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx provozu xxxxxxx xx 10. ledna 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), pro xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Držitel certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx certifikátů notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.

Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit nebo xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, a xx po dobu xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jejich vlastnosti x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, složek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu⁵⁾.

7.4.2. X látek xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné stanovisko), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Jestliže Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx má dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx ftaláty klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití takových xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx látek do xxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx prostředí, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže mají xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx musí být xxxxxx v souladu x ergonomickými zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Návod x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx dosaženo při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx životního cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x xx i xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.

12.9. Na zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx srozumitelné poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně potřebuje x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx to potřebné,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x konečné sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo derivátech x lidské krve xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. XX prohlášení x shodě (Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem zdravotnického xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx odpovídající dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx sy-stému jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx zdravotnického prostředku. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx podle §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx. Bod 4. se však xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat zejména:

3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 používaných plně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx norem, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, která xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx trh.

Notifikovaná xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

7.1. prohlášení x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.

V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 této xxxxxxx, po dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Systém jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x efektivní úrovni,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx systém.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vychází z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 8 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx provádí klinickou xxxxxxx; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx klinických zkoušek, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx státní xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,

3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,

3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 let.

5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší než 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x po zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,

1.3. "chirurgický nástroj xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx nebo gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx nástroje).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, patří do xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Xxx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x mohou xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

lnvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx

x) zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx do třídy XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx přímo x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx určeny x

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla a xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx třídy XXX.

4.1.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx III.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx do xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx třídy IIb.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx patří prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Pravidlo 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx XXX.

Příloha č. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení vedlejších xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související odborné xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx řízení rizika x x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x souladu x ustanovením §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx pacienty.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), nesmějí

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx být schopná xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, a xx buď xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x dostatečnými zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, pro xxxxx byla notifikována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx zapracována xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu,³³⁾

7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. ANALÝZA XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. této xxxxxxx, xx kombinaci těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX podle xxxxx Xxxxxxxx unie,³⁶⁾ xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx podle následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém xxxxx / v xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE v xxxxxxxxx xxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx vhodná xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx žádné tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x xxxxxxx xxx xxxx a kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reference x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx názory,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx účelem zajištění, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně vést xx koncentraci přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx poškozená),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx v úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Přezkoumáni posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x nějakého nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxx, bude na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx se změnilo xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx informaci x xxxxxx TSE, kterou xxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x to xxxx xxxxx provedením.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx posouzení shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., se xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx III podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx předložit žádost x posouzení shody xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx trh a xx provozu xx 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět x xx tomto xxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností od 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady č. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Rady xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x ES, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředích x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

13) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o radiační xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Zákon č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Zákon č. 378/2007 Sb.

27) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x ostatních jednotkách x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Sb., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., zákona č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, o stanovení xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Office International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

41) Nařízení ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.