Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx osoby použitím, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx3) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x léčivech5) nebo xxxxxx nařízení xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) takovéto xxxxxxx x krve, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně odvozených.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") a klusavky (xxxxxxx),
x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx původci xxxxxxx, popřípadě odstraní, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,8) u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (dále jen "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx opatřen, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x němu přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx jiné osobě, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx xxx uveden xx xxx x xx provozu, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na základě
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx k používání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí však xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále směrnic, xxx byly zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení CE xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být označení XX x na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx sterilní xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx znak lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen tak, xxx bylo patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx i na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
a) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx nařízení,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x provedla operace xxx provoz xxxxx xxxxxx pokynů,
b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila k xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li systém xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x tím, xx jsou jejich xxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 nebo 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu nejméně 5 xxx pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx je pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, který xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) o klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. a) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx stanovenou v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx neoznámí během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX posouzena shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx Ústavu zahájit xxxxx po oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx provádění xxxxxxx posuzování shody xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx problematice, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná osoba x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xx požádání xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dokumenty x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky zkoušek x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. ledna 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., lze uvádět xx trh x xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, pokud xxxx x nadále xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 30. září 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třináctá xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx při používání x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x tělesnými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské krve.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx stanovis-ko, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx na shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením validovaných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx k prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxxxxx) nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx nebo terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx vystavení uživatelů x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx mohla vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx elektrickým proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx i xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx okolí, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo látek, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, popřípadě látky x xxxxxx zdrojů.
12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Každý zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, jestliže xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx štítek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x to x xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx příslušné dokumenty,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx však xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx k xxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli certifikát XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením výroby, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (šarží).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx se o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v případě xxxxxxx provede nebo xxxxx provést zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu s §9 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito odchylkami:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému jakosti xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx programu jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx provádí u xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne výrobci xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx správy důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že
6.1.1. xxx použití této xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta spolu x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxx v §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx místa x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx se x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 9 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší než 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické prostředky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla jinak, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, úpravě nebo xxxxxxxx biologických funkcí xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx zdravotního postižení,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx a páteřní xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x endoprotézou xxxxxx" xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx nástroje).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx I. xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx třídy X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx patří do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xx třídy Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s poraněnou xxxx, patří do
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, x mohou xxx pouze sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Všechny invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx
2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx do třídy XXX,
d) určeny x xxxxxxxx energie xx formě ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx,
f) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx děje způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. specificky pro xxxxxxx v přímém xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx do třídy Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx dotyku xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx třídy III.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx krevní vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx x. 10 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a určit xxxxxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx pro zkoušený xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx klinických zkoušek xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Úřad uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 6 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx,
4.2. xxx obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx musí xxx xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha č. 12 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. vhodných x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x plemenu (rase) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx území / v zemi |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX při zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vhodná xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx41) se považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx za reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových činitelů,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
X xxxxxxx zprávě xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx přicházejících do xxxxx x uživateli, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního účinku),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx podání
Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k nejnižšímu.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x udržuje systematický xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, bude na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Příloha x. 16 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx provozu do 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx xxx xx 1. září 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Xx., kterým xx mění nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. prosince 2001.
Směrnice Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx zařízení.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx dne 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx distributed in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.