Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně v xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx především xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx výrobky x krve, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx rozmnožovat,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x klusavky (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou reakci,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k nařízení xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.
(2) Základní požadavky xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx trh xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) může xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, zejména musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zvláštního xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx opatřeny označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx upraven.
(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx právních předpisů x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx kterém se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Jestliže výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, kdy označení XX xxxx připojeno x souladu s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
§9
(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro
a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobu, xxxxx certifikát xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx balení otevřeno xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny označením XX, musí však xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx dobu nejméně 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx člověka
(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x management xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x) musejí splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx se xxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) x d) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a IIb x dlouhodobým použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze se xxxxxxxxx Ústavu zahájit x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx původně určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení, x to xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Pro provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba prokázat xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x zjištění provedených xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo z xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx výsledky zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, popřípadě byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 písm. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx rozhodnutí, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem na xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (dále jen "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx a x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx zdravotnického prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (tj. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx na xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny pacientů, x je-li xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních opatřeních.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud možno xxxxxxxxx xxxx snížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx uživatele x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Tkáně zvířecího xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x podmínkách prostředí).
8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové systémy xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x použití.
9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které upozorňují xx tyto emise.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x plynu, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx určených k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x jejich zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x rámci Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx štítek, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z xxxxxx krve, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že má xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx by mohly xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx za předvídatelných xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pro sterilizaci x prodej x xxxxx příslušné dokumenty,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx účinnosti. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle bodu 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané na xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx další vzorky,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx v případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v České xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí získat xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx dodatečný xxxxxxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx i soulad xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX x souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Notifikovaná osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx výrobní xxxxx (šarže) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.
Notifikovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (šarží).
Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx u výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx přílohy, x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Tato xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx odpovídající popis
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX prohlášení x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byty xxxxx xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x xxxx dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Přitom xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx povrch oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x endoprotézou xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (šrouby, klíny, xxxxx xx nástroje).
XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Prováděcí pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x bodě 1.1. části X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s poraněnou xxxx, patří do
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx I, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx převážné absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx přímo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky určené x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx uvedené x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické hodnocení x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx součástí technické xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx z dozoru xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx považováno za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno na xxxxxxx řízení xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Xxxx
Účelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x technických znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx na pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací k xxxx xxxxxxxxx osoby, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto nařízení x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, a xx xxx sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost osobou, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx osoba musí
4.1. být xxxxx xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx,
4.2. být obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. nezávislost notifikované xxxxx musí xxx xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.34)
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. ANALÝZA XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu rizik x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx předmětné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně uvede xxxxx zvířat x xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2. Postup xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x určitém xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s používáním xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které požádaly x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Ovce x xxxx
Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x kozy39) xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropské xxxx41) se považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich došlo x nepřijatelné degradaci,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních faktorů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické pro xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx užívají validované xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s uživateli, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),
1.2.13.2. bere v xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity v xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx k nejnižšímu.
1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. odhaleno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x která xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. září 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní předpis x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
x účinností od 21.3.2010
65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX ze dne 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady č. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Smlouvy x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. a xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx tissues - xxxxx of knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx seznam.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.