Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, xxxxx, xxxx a koček; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx především xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx výrobku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x krve, krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, která xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných složek,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x klusavky (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx provozu se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základní požadavky xx považují za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) může xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx osobě, xxxxx xx na xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je řádně xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx rozměrů tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky malých xxxxxxx upraven.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x příslušným zdravotnickým xxxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx ani x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento prostředek xxxxxxxxx označen tak, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo dospěje x závěru, že
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx třídy,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z definic x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Evropskou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx podle
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx pořizovat x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx přijatelný.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx k xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
c) její xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX s tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup potřebný x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx dobu nejméně 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x) musejí splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 písm. x) lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifikacím stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodavatelů, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx analýz rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx hodnocení závěrů xxxxxx rizik x xxxxxx rizik předmětných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku (xxxx jen "certifikát XX přezkoumání xxxxxx") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx činnostech xxxxxxxxx x §11, oznamuje x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a b) x změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb x xxxxxxxxxxx použitím xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření označením XX posouzena xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx cílem těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxxxx vědomostech x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Úřad x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx byla posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005, x to xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx posuzovány ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., lze uvádět xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení vlády č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jeho xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx společně s xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx po ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx postupu x x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx postup, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky (tj. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné stanovisko), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x doplňující látce, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), xxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí výrobce xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické dokumentace xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle tohoto xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Tkáně zvířecího xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému záření xxxx omezeno na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1a. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být programové xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx údajů pacienta xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, popřípadě zabraňuje xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich zdrojů.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx obsaženy x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx třídy I xxxx Xxx, jestliže xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších informací.
13.2. Jestliže je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx musí etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, že xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie jednotná,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, jestliže xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x použití.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §5 a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro monitorování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x případně návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 člen, xxxxx xx zkušenost s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x který patří xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné stanovisko xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx oprávněna x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb
7.1. X souladu x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého uvážení xxxxxx další xxxxxx,
2.4. písemné prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno v xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České republice; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX v souladu x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 a 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, která xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z každé xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označením XX x souladu x §5 x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně činný; x provedené xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito odchylkami:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx
3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx přichází x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.3.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Technická dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
3.7. přijatá řešení, xxx je uvedeno x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx návrh zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 této přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x název nebo xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
2.2.10. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x která umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx bulvy nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným otvorem, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x po xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se používá).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
III. XXXXXXXXXXX
Pro klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx IIa, jestliže
1.1.2. mohou být xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx patří do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy Xxx.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx pouze sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, patří xx
2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině, kdy xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx nebo vyšší, xxxxx do třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxx xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
f) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx způsobu aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé použití xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x povaze, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx specificky určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx jiných xxxxx x xxxx patří xx třídy IIa, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, který xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobé xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx do třídy Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x současné době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX xx klinické xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání shody xx základními požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx takové vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx klinické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu x ustanovením §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx přijatelná rizika.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx všechna opatření xxx xxxxxxx osob xxxx být přijímána x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx zkouškách musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva v xxxxxxx s §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Úřad uděluje xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobilostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď sama xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx bude mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, pro xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx zapracována xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx posouzení
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx bere v xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných původců x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx
Riziko XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx být xxxxxxxxx.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,36) se xxx posuzování rizika xxxx původu použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx se xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxx xxxx v dané xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx původcem BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx významné xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění přenosných xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx zprávě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Používají xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx k nejnižšímu.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí za xxxxxx stanovení jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx změnilo xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx informaci o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx základě informací xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 15 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES o zavedení xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
11) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla týkající xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Nařízení ES č. 999/2001.