Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky2) x
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx jen "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x léčivech5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx výrobku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, která xx ve vhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,
x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x klusavky (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet přenosných xxxxxxx nebo kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
b) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x českém xxxxxx.
(4) Zdravotnický prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) může xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, zejména musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx z jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále směrnic, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx CE xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx být xxxxxxxx XX i na xxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx znak xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právního předpisu19).
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy označení XX xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, IIb x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx ani určený xxx klinické zkoušky, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx kterém uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x provedla xxxxxxx xxx provoz podle xxxxxx pokynů,
b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, která za xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx jsou jejich xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden z xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx a management xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), zjišťují prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a x) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx činnosti a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx použití, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxx certifikát, Úřad x x xxxxxxxxxxxxx x odňatých certifikátech x o xxxxxxxxx xxxxx certifikát informuje xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx a dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 nařízení vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů podle xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z lidské xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx provozu xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx prokazující shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení, pokud xxxx i nadále xxxxxx xxxxxx prostředek xx trh a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxx §1 písm. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. D. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při používání x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) x která xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x chemických látkách25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 ve xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky nebo, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx obalu xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický prostředek x povahu prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx být vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx programovým vybavením, xxxx být programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx rizika, validace x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým proudem, x to x xx stavu jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby jejich xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a zna-lostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace, xxxxx jsou xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x tom, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x to v xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x opakovanému použití.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x části x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na požádání,
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx za předvídatelných xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x lidské krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5 a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x adresu xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo shody),
3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení x případně xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro sterilizaci x prodej x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 člen, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx má výrobce x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má výrobce x xxxxxx vyrábět, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx ode xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx
7.1. X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x IIb. Bod 4. se však xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Podmínky vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx členského státu xxxx EMEA musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx dodatečný souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením výroby, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x ověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z tohoto xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený v xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx činný; x provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. a 4. přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 nebo více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající popis
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx kterých xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx provádí x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Příloha x. 7 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx k jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx sterilních podmínek,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx klinických zkoušek,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu ve xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.
Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.
5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx se o xx xxxxx, x xxxxxx oznamování souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 dnů,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx nebo zčásti xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným otvorem, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, změně, xxxxxxx, úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k použití x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I, patří xx
2.1.1. třídy X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx nejsou
x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
d) určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx děje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx xxxxxx přímo x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx způsobu xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxx patří do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX INFORMACE XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx důvěrné.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Účel
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xx provádějí xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx vylučují vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx za xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikované xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx x provedení požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. být řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx ustanovena,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.
5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha č. 12 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx zevrubně uvede xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx posouzení
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává všechny xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem k xxxxxx potenciální kontaminaci xxxxxxxxxx původci), přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (rase) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Geografický původ
1.2.7.1. Až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx více xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x určitém časovém xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený |
III | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx státech a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů uvedených x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx tkáně; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx jako xxxxxx xxx lidskou spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není použití xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Ovce x xxxx
Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s klinickou xxxxxxxxx (scrapie) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxx pro xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) se považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, jaké xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s uživateli, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),
1.2.13.2. bere v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud je
1.3.1.1. odhaleno xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx nebezpečí xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.
Xxxxx platí některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx se změnilo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, kterou xxxxx a xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx změny xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x xx xxxx jejím provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX ze xxx 7. prosince 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředích x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zařízení.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona č. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. soudu publikovaného xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Sb. x zákona x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.