EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 5. května 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (dále jen "xxxxxxx") nebo jiné xxxxxxx osoby použitím, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xx xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx tkáně v xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx

a) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx nařízení vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx xxx⁶⁾ takovéto xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) snížením, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x něhož xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vztahují x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1 x výrobce¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ může xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁵⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ a zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x musí xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Označení XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu xx použití. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx XX x na xxxxx zdravotnického prostředku, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu s xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně nebo xxxx označení chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Jestliže xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx označení CE x xxxxxxxx uložená Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx které xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zařazují podle xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx jinou fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x těchto xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 zákona x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx

a) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s postupem xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nutné informace xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených v §9 lze pořizovat x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od §9 x 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x provedla xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx označením CE xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx sterilizuje xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xx dobu xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx dodavatelů xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto nařízení,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto nařízení x

e) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ a

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se zpracovávají x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX posouzena xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx všem členským xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx problematice, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx vědomostech x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti zjistí, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil shodu x těmito požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx notifikované xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx informování příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, k ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx posuzovány ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx vydán x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh x xx provozu nejdéle xx 30. září 2004. Držitel certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx za pověřené x činnostem podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX POŽADAVKY

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, pokud je xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich vlastnosti x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx charakteristiky x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělesnými tekutinami xx zřetelem na xxxxxx účel xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž přicházejí xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx nebo derivátem x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Pokud zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U látek xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdravotnického prostředku, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx.

7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx jiných látek, xxxxxxxx ftaláty klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle tohoto xxxx, x x xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx uživatele x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením validovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizovány, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx x použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx požáru nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx nežádoucímu, neužitečnému xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx dosaženo při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto systému xxxx být vhodným xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich zdrojů.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx informacemi potřebnými xxx jeho bezpečné x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu obsaženy x návodu k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších informací.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx a měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx v xxxxx,

13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.²⁹⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx použitím, zejména x sterilizaci, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo derivátech x xxxxxx krve xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x jakosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx značení x případně návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má výrobce x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx nebo si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx systém jakosti xx řádně xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 používaných xxxx xxxx částečně x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx i soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5 xxxx přílohy nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Všechny zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Ila.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. bodů 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování systému xxxxxxx pro xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX prohlášení x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. preklinické hodnocení,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 x xxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx spojení x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx klinických zkoušek,

2.2.3. soubor informací xxx zkoušejícího,

2.2.4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx klinické zkoušky, x jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky analýzy xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxx než 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být zcela xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx vytvářena lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx pravidla.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo vyšší xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx třídy X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Ila.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, patří xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Pravidlo 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud nejsou

x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají xx xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

c) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx,

x) určeny k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,

f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx třídy XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx mohou energii xx lidského těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek x těla patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx III.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx přenosných chorob xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky určené x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx třídy XXx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx třídy XXX.

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecná xxxxxxxxxx

1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx výstupy xx dokumentují. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx hlediska

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx od první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na pacienty.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během klinických xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, a zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), nesmějí

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, x xx buď xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,

6. notifikovaná osoba xx povinna x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. ANALÝZA XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předmětné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx posouzení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx na druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě stavu XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx
X	Xxxxxx nepravděpodobný
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech a x některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x kozy

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí na xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,

1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových činitelů,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, popřípadě deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx eliminace.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích tkání xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a xxxx (například xxxxxx, xxxx poškozená),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého nebezpečí xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx kontroly rizik, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 1. září 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět x xx xxxxx xxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Informace

Právní xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. prosince 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x změně klasifikace xxxxxxx implantátů v xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.

9) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.

Čl. 5 xxx 2 směrnice 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.