Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 5. května 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx jen "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a též x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx podrobných specifikací xx uvedena v příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); při rozhodování x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
b) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) zemí původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,8) x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní prostředek xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Na xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, je opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) může xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX musí xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, zejména musí xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx základě
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx k tomu xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x příslušným zdravotnickým xxxxxxxx, musí však xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx proveditelné x vhodné, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx ani čitelnost xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují podle xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z definic x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x důvodu technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx
a) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s postupem xxx
a) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx nařízení,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx službu podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx pro systémy x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx člověka
(1) Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxx provede analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxx od dodavatelů xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx jménem na xxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX posouzena xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx podle zákona.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx požádání informuje x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx poskytne notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady pro xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. ledna 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), u nichž xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx certifikátů notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u nichž xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.
6a. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována tkáním xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx států xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x chemických xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x xxxx, nebo zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xx prodejním obalu xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.
Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenými osobami.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Ochrana xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.1a. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx elektrickým proudem, x to i xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, popřípadě zabraňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návodu x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x vhodné, musí xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx musí etiketa xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx xxxxx určit xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxx x. této přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku představovat xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx požádání,
13.6.9. údaje o xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, tlaků xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy neobvyklých xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo u xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x plném rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx použití tkání xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx příloha xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2 používaných plně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Podmínky vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a své xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30), jakmile xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z tohoto xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx úroveň bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx zdravotnických prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti schváleného xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, kdy označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx do posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx používá x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx a schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx tvoří prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékaře nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; xx tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 xxxx. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x dokumentací uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x které pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx místě; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x principu x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
III. XXXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají dále xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx IIb, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí rány.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, patří xx
2.1.1. třídy X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou
x) zvlášť xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) zvlášť xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxx xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
x) xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé použití xxxxx do xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx přímo x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, že xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx IIb. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx potenciálně nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xx třídy Xxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha x. 10 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX INFORMACE XX KLINICKÉMU HODNOCENÍ
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Obecně platí, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx kritickém hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika x s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Účel
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických znalostí x xx koncipován xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. ANALÝZA XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx v xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Riziko XXX xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx jako zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v zemi |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx vyloučený |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
IV | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx XXX v xxxxxxxxx státech x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx na základě xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx zvolené k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx užívají validované xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných k xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání nebo xxxxxxxx přicházejících do xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),
1.2.13.2. bere x xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx podání
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx významné informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. září 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx předložit žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět x xx xxxxx datu.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx dne 7. prosince 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady č. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x nové klasifikaci xxxxxxxxxx kyčelního, kolenního x ramenního kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu zdraví xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise bude xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.