Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx nebo xxx, x též x jelenů, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx podrobných specifikací xx xxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); při rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx výrobku,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx výrobky x xxxx, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x), se xxxxxx
x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a klusavky (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní prostředek xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 k xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx jiné osobě, xxxxx je xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx být uveden xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx řádně xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek anebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx opatřeny označením XX. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx CE xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v návodu xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxx nebude uveden xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx uložená Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, popřípadě xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, že
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx výrobek nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Evropskou komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx
a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nutné informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx pokynů,
x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) její xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx jsou jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení sterility xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx v odstavcích 2 a 4 xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx člověka
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx by musely xxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx specifikacím stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx TSE vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobci.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu s přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v elektronické xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x změnu některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx dobu xxxxxxx 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x nežádoucích příhodách22) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx a invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x xx zvláštními právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pro xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx těchto xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx území České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třináctá xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx účel neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
II. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny charakteristiky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. výběr materiálů xxxxxxxx pro výrobu x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X látek xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx členských xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (dále jen "XXXX"). Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x chemických xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx jednotky nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx látek xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele a xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x pevností, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx provozních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx etiketa xxxx štítek, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, jestliže xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován a xxxx být správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního obalu. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,
13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x použití.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. pokud návrh, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která budou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu ve xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx účinnosti. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx republice Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, zda xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx postupy xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x zajištění stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30), jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. a podléhá xxxxxx podle bodu 4.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5, kdy označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Tato xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx systém.
Notifikovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto nařízení, xxxxx to přichází x úvahu.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx nebo místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx xxxxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Přitom xxxxxxx musí přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxx, xx výsledkem výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek pro xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx předchozí věty x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému řezání, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx léčby nebo xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachiocephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx nástroje).
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený účel. Xxxxx xx však xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X, patří xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do třídy X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině a xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy X,
c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx charakteristiky takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx mohou energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ovlivňují jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, který xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Obecně platí, xx potvrzení xxxxx x požadavky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, kterého xx údaje týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x příslušnými základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;
1.1.3. xxxx na kritickém xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x dozoru xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno na xxxxxxx řízení rizika x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x duchu Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Zkoušejícímu nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto činnostech;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x způsobilostí v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x tomuto nařízení x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx buď sama xxxx smluvně je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x vybavení nezbytnému x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx v návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.
1.2. Xxxxxx posouzení
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x plemenu (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které požádaly x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx zohlednění xxxxxxxx faktorů uvedených x mezinárodním dokumentu.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné tkáně xxxx deriváty zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x tkáních pro xxxx a kozy39) xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx41) xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění přenosných xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx eliminace mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné názory,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související s xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry a xxxxxx kritické pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx eliminace.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx surových tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání nebo xxxxxxxx přicházejících do xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity v xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx podání
Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k nejnižšímu.
1.3. Přezkoumáni posouzení
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko vycházející x xxxxxxxx nebezpečí xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx hodnocení musí xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX III NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx informaci o xxxxxx XXX, kterou xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx III xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx uvádět i xx tomto xxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx xxx 7. prosince 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES ze xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x zavedení xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx č. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. soudu publikovaného xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x opatření Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.