Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku s xxxxxxx tělem, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx tato xxxx pochází ze xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx x léčivech5) xxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx formy, xxxxx xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx organizace buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a klusavky (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním xxxxxx, xxxxxx se xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxx prostředku. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Základní požadavky xx považují xx xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; při xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx být xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 a x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek není x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení CE x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) O xxxxxxxx případech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx na základě
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx xxxxxxxx týkající xx odmítnutí nebo xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx výrobek xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx osobní ochranný xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx rozměrů tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx upraven.
(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx být xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx kterém xx xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x těchto xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x tomuto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx posouzena výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx opatření označením XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx uvedených v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx kterém uvede, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx provoz xxxxx xxxxxx pokynů,
x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx xx omezuje xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE xx člověka
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxx k xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx odborné literatury,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx dodavatelů xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx analýz rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu") x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx podle písmene x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) x klinických xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx činnosti a xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx zadavatel postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx jim Xxxxx neoznámí během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření označením XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Úřad x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx certifikát informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx odstavce 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx poskytne notifikovaná xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx posuzovány xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx provozu xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx uvádět xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx o dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový prostředek xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx zrušuje.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx třináctá xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 do xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny charakteristiky x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx x jejich xxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx xx shodu xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x v prostředí xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx omezeno na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x to i xx xxxxx jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vibrací u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx dodávané množství xxxxx xxx regulováno x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě zabraňuje xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je schopné x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Jestliže xx xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.
13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Evropské xxxx musí xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx a v xxxxxx x jeho xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne bezpečný xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že má xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x plném rozsahu,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. návrh značení x případně xxxxx x použití,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxx rozhodnutí, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx po uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žadatel xxxxx xxx notifikované xxxxx, která si xxxxx svého uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. prohlášení, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx x případně xxxxx k xxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx EMEA musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Všechny zdravotnické xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx určena x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění nezbytných xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x provedené xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. provede příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
V týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.5. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o shodě. X tomto prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.
Příloha x. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta spolu x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,
3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx musí přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx lidského xxxx x po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx IIb, jestliže xxxx určeny z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx určených k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Všechny invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory jiné xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx I, patří xx
2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou
x) zvlášť xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx spadají do xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x přihlédnutím x povaze, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Ilb xxxx určené přímo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Ila, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx třídy IIb.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx do třídy XXX.
Xxxxxxx x. 10 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, kterého xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx součást xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx považováno za xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx klinické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Účel
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná rizika.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx od xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx běžným podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, kvalifikací k xxxx oprávněné osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §11 xxxx. c) zákona x zdravotnických prostředcích.
Příloha č. 11 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx jejím statutárním xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení x vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx provést xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. být obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. ANALÝZA XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x řízení rizik,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, a
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx v xxxxx jejích další xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Riziko TSE xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx unie,36) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx x xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x zemi |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
III | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují geografické xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx vhodná xxx xxxxxxx spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední významné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Ovce x kozy
Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx41) xx xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxx.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, které xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx stanoviska se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají validované xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně vést xx koncentraci přenosných xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (například zdravá, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni posouzení
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, kterou xxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, a xx xxxx jejím provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu do 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx trh xx 1. září 2010; xx xxxxxxx je xxx uvádět x xx xxxxx datu.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx xxx 7. prosince 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, která byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx tissues - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.