Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx styku s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tato xxxx pochází ze xxxxx, ovcí nebo xxx, a xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, lidskou krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se rozmnožovat,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a klusavky (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx; při xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, jestliže x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx označení XX x je xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x používaný v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx k tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx7) x zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx xx použití. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx kterém se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx některým x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na trh x do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx CE x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Klasifikace
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují podle xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, že
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x tímto nařízením x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx o další xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx označením XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x
x) její xxxxxxx při sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx takový systém xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx postup potřebný x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. b) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
a) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem provedenou xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx analýz rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik předmětných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh v xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x změnu xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx jeho jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x klinických xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx nařízení.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, kladné stanovisko.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, pokud xxxx cílem těchto xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, než xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Pro provádění xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, především x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky zkoušek x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx věty druhé, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx provozu nejdéle xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx prostředek xx trh a xx xxxxxxx po 30. září 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx rozhodnutí, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, že xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit nebo xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6a. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx zřetelem xx xxxxxx xxxx použití,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských států xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále jen "XXXX"). Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx přípravky (tj. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx by mohla xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako celek, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx to xxxxxx, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, a x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx a výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zabezpečovat stanovenou xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo v xxxxxx x použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Nežádoucí záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medicínský účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx stavu jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla nebo x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Na zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu x xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx musí etiketa xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
13.3.14. označení, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.29)
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx vybavení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx být správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxx,
13.6.6. informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x použití.
Příloha č. 2 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x takovému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. návrh značení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je oprávněna x případě nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. této xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. certifikáty x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx příloha xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx odpovídají certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx typ notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat zejména:
3.1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny na xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány nevyhovujícími.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx zabránila uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (šarží).
Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ila.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x §5 a
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx přílohy, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup uvedený x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx na odpovídající x efektivní úrovni,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, postupů a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Tato xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx podstatně změnit xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po dobu xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx nebo štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx postupu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x xxxx dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x název nebo xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě jména x příjmení fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinických zkoušek, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 xxxx. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx oznamování Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena lidským xxxxx nebo gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx biologických funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx zdravotního postižení,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachiocephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či nástroje).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, a mohou xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx
2.1.1. třídy X, jestliže jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, kdy xxxxx xx třídy X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k tělním xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou
x) zvlášť xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
x) xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx přímým kontaktem x těmito částmi xxxx, kdy spadají xx xxxxx III,
2.3.2. specificky pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx do xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, hustotě x místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x těla xxxxxxxx nebo vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx přímo x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx x těla patří xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, který xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. 10 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno na xxxxxxx řízení rizika x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Účel
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, kvalifikací k xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 11 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, XXXXX XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, a zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost osobou, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním se xxxx nejprve ujistit, xx sjednaná xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx je ustanovena,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. notifikovaná xxxxx xx povinna x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx předmětné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x tím, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a
1.1.3. zohledňuje očekávaný xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Postup xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx derivátů, které xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx bere x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx
Riziko TSE xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx klasifikace zemí xx základě xxxxx XXX podle práva Xxxxxxxx xxxx,36) xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx se xxxxxxxx xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém časovém xxxx v dané xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto faktory xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx tkáně; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, poražená xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není použití xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx případech nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x tkáních xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx eliminace mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx zvolené k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.
Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity v xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x výše uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx významné informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, kterou xxxxx x xxxxx xx pro zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli změny xx vztahu x xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, a xx xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx xxxx 2.1.3.
Příloha x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 15 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx posouzení shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx trh xx 1. září 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto datu.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
x účinností od 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x zákona č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx přístupná na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x opatření Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Nařízení XX č. 999/2001.