Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 5. května 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází ze xxxxx, ovcí xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); při rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx výrobku,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, lidskou krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x krve, krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se rozumí
x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,
x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x nichž, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce12) vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx být informace x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky13) může xxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiné osobě, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek není x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení CE x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx obalu, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx označení chybí, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Klasifikace
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx z těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
d) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, nebo
x) ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,
2. ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh.
(5) Před uvedením xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nutné informace xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené ve xxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 nebo 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x) lze xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxx budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx zdravotnického prostředku (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx22) x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky x u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxx xxxxxxx, než xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx informuje o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto nařízení.
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x zjištění provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky na xxx nejdéle do 31. prosince 2005, x to pouze xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx posuzovány ve xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), pro xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx trh a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx pověřené x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx účel použití,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.
7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné stanovisko x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx xx dopad xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu posouzení xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx jsou určené xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek do xxxx nebo x xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx jiných látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), xxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx jednotky nebo, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx technické dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x je-li xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx fyzické osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách prostředí).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže mají xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx spojení x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož přínos xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx a používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x koncových x připojovacích částí xxxxxx prostředků ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x plynu, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané množství xxxxx xxx regulováno x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx mohlo xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; výjimečně tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. byly x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie jednotná,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Pouze xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x to x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, že xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx známy x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx na požádání,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx o povaze, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo shody),
3.2.2.3. pokud návrh, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, a xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto nařízení,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej a xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx má výrobce x úmyslu vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx údajů o xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx řádně xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx příloha xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx posoudit soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, a xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX musí xxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jakékoliv významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x souladu x §5 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 a 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Notifikovaná osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na její xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
9. Použití xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění sterility.
3.3. Notifikovaná xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx podstatně změnit xxxxx systém.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jestliže byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Příloha č. 7 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx odůvodnění,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určená xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), opatření xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx být zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému řezání, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx být xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx 1.1. části X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Pro klasifikaci xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně nevztahuje xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx patří do xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Ila.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx do třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
x) xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčiv, kdy xxxxx do xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek x xxxx patří xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky určené x použití při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx krevní vaky xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, xx potvrzení shody x požadavky, které xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx kritickém hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinické údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx musí xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která se x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za důvěrné.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Účel
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx a naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx být přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná zkoušejícím xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx vylučují vliv xxxx, xxxxxxxx zájem xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x tomuto nařízení x vykonat xxxxx xxxxx, pro které xxxx notifikována, x xx buď xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, že notifikované xxxxx bude mít x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o její xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx ustanovena,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx provádí a xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. ANALÝZA XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x řízení rizik,
1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, a
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Postup posouzení
Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx původci), přičemž xx bere x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxx x plemenu (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx být xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx či xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx geografickém území / x xxxx |
X | Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních pro xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx41) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zahrnout xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x rešerše odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry a xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem zajištění, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx doporučenou x informaci x xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x která xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx bodu 2.1.3.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Příloha č. 14 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, u kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých před 1. zářím 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXX podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx předložit žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 nařízení vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. září 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x hlediska xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) obsahuje xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.