EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "TSE") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně v xxxxxxx, že xxxx xxxx pochází xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, norků, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx xxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

a) léčivé xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx především přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), se rozumí

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx formy, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx původci xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž se xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,

x) xxxx xxxxxx xxxx, v xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x nichž, xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx^8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují za xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x III musí xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx označení XX x xx řádně xxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená opatření xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 odst. 2.

(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále xxxxxxx, xxx byly zveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx nemůže být xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x opatření uložená Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek nebo xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx technického xxxxxxx nebo informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx nařízení,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu podle xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.

(4) Certifikáty vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x délce xxxx nejvýše 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylně xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz podle xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. x) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, a to xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik budou x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

d) ukončení xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx oznamují až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Ministerstvo xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ x

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) x d) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Ústavu záměr xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x IIb x xxxxxxxxxxx použitím xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX posouzena shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx pro jiný xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx uvedenou v §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxx provádění xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx zákona.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx provozu xxxxxxx xx 10. ledna 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx certifikát vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx a xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a to xxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Kubinyi, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx.

XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx na

7.1.1. výběr materiálů xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. výsledky biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, době trvání x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem x lidské xxxx.

7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu⁵⁾.

7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx prostředku od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro reprodukci xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve sterilním xxxxx musí být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže mají xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx požáru nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; meze přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x zákonných jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx emise.

11.3. Nežádoucí záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla nebo x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Zdravotnické prostředky xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Jestliže xx xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx srozumitelné poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x identifikaci výrobce. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx tyto informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x případě xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", nebo xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx přichází v xxxxx,

13.3.14. označení, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej uvede x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této přílohy,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, zdrojů tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo derivátech x lidské krve xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x podléhá dozoru xxxxx bodu 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §5 a

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích³⁰⁾, xxxxxxx se x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určená xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx kontrolu a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.10. návrh xxxxxxx x případně návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro sterilizaci x prodej a xxxxx příslušné dokumenty,

3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 člen, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je posouzení xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx podle §12.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Sb.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb

7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx příloha může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Xxx 4. se však xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat zejména:

3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, jde-li x právnickou xxxxx,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.

5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko vydala.

5.3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná osoba

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx) a x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x tohoto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (šaržích).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx srovnáváním nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (xxxxx) schválí, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Notifikovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Použití x zdravotnických prostředků xxxxx Xxx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

X xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x provozování systému xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

2. ES xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx součástí postupu, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx především pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po provedeném xxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně změnit xxxxx systém.

Notifikovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí u xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxx opatření.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Příloha x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.

3. Technická dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.

5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx

6.1.1. xxx použití této xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx tvoří prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx,

2.1.2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx, která zadává xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou dokumentací,

3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,

3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx uvedených v §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. pokud zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx rizik v xxxx souvislosti, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx musí přijmout xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ výrobcem, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Příloha x. 9 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické prostředky, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, po xxxx má zůstat xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně zaveden xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx xx považuje xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě nebo xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio aortae, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či nástroje).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx třídy I.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx

1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, patří xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

b) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy X,

c) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

d) určeny x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx spadají xx xxxxx IIb,

f) xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy III,

2.3.2. specificky pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv, kdy xxxxx xx třídy Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Ilb xxxx určené přímo x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx určeny x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek x xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx výrobky určené x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pouze xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx krevní vaky xx xxxxx IIb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx třídy XXX.

Příloha x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx uvedené x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx musí být x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx považováno za xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Účel

Účelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, a určit xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Etická xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Helsinské xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, KTERÁ XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), nesmějí

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx za tímto xxxxxx sjedná. Předpokladem xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předmětné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. analyzuje, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přenosných původců x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx a xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Geografický xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Stupeň	Xxxxxx jednoho či xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
III	Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx dokumentu³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE v xxxxxxxxx xxxxxxx a x některých třetích xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které požádaly x kategorizaci xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx tkáně; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu,

1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x kozy

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních xxx xxxx x kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx poškozená),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního účinku),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude na xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v procesu xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx a xxxxx xx pro zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, a xx xxxx xxxxx provedením.

2.2. Notifikovaná osoba

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. září 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx trh x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx trh xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět i xx xxxxx xxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředích x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 směrnice 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x zákona x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona č. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.