EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

XXXX PRVNÍ

XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") nebo jiné xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází xx xxxxx, xxxx nebo xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx uvedení na xxx⁶⁾ xxxxxxxx výrobky x krve, krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx rozumí

x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx xxxxx, xxxxx xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx rozmnožovat,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, v níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), pokud xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ které xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x výrobce¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx xx tímto xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx být uveden xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

b) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen z xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a s xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(3) Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx sterilní ani x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxx nebude uveden xx souladu s xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x závěru, že

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích příhod,

xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx zástupce oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Průvodní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených x §9 xxx pořizovat x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx systém xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 nebo 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy TSE xx člověka

(1) Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx a xx provozu pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx budou x xxxxx posuzování xxxxx brát xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (dále xxx "certifikát TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx analýz rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát XX přezkoumání návrhu") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx nebo xx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem v xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x

c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxx x §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ a

x) o klinických xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x nežádoucích xxxxxxxxx²²⁾ x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx nařízení.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Ústavu záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x bezpečnostních důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx a Evropské xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje podle xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 129/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx provozu nejdéle xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx trh a xx provozu pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx třináctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, jsou přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředek používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících zásad x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx, xxxx trvání x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x lidské krve.

7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Jestliže Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené riziko xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředí.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x ergonomickými zásadami x ohledem na xxxxxx xxxx použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx použití potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx výskytu závady x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni vědy x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, s xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx látek pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx nebo látek, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x podle xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x první větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Jestliže je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, že xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Pouze xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,

13.3.14. označení, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx dávce xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této přílohy,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován a xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx opakovaném použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku představovat xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, musí xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx zejména x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. ES prohlášení x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx se na xx vztahují.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému jakosti xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx systém xxxxxxx xx řádně činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx

7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx příloha může xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx notifikovanou osobu x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX přezkoušení typu xxxx obsahovat:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

5.2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných za xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX v souladu x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx účelem ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují, za xxxxxx stanovení, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarží).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx v xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

8. Použití x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ila.

V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx

8.1. bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede nebo xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x provedené kontrole, x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. změny podle xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx podle bodu 4.3.

Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.5. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx nebo štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta spolu x uvedením jeho xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x uvedenou xxxxxxxxxxx,

3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. b), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x dokumentací uvedenou x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.

5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Pro účely xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Prováděcí pravidla.

2.1. Klasifikační pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, xxxxx xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Ila.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx pouze sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, patří xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Pravidlo 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

c) zvlášť xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxx x dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; kdy xxxxx do třídy XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy III.

3. Dodatečná pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx charakteristiky takové, xx x přihlédnutím x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných chorob xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobé xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx třídy XXX.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x současné době xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být aktivně xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.

2.2. Etická hlediska

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx všechna opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx být přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx použité xxx zkouškách musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx prostředku.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx plně zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněné osoby, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí

1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo poskytovatelem³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé úrovni xxxx a techniky, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x tomuto nařízení x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx sama xxxx smluvně je xxxxxx provést na xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně uvede xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, a

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem k xxxxxx potenciální kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx jako zvířata xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Geografický původ

1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx považuje xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle následující xxxxxxx.

Stupeň	Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx nepravděpodobný
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx ovlivňují geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx

Výrobce

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx a analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za reference x případech, kdy xxxxxxxx rozdílné názory,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Používají xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx nezbytných k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx účelem zhodnocení xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizika x řízení rizik xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx posouzení shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. září 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx x xx tomto datu.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Sb.

Čl. 5 xxx 2 směrnice 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Zákon č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x zákona x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.