EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. května 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku s xxxxxxx tělem, ne xxxx ke styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

a) léčivé xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx na xxx⁶⁾ xxxxxxxx výrobky x krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být bez xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,

x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx patologickou reakci,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě poraženo,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx použití.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, které xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") a výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; při xxxx xxxxxxx na xxx x České republice xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx osobě, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x III xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k tomu xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky malých xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx znaky významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani čitelnost xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx označení CE

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Jestliže výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, IIa, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx se provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo dospěje x xxxxxx, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx uvedených x §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,

xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x postupem xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického prostředku xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

a) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) k xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického prostředku xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě před xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx České obchodní xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tímto výrobcem.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování xxxxx.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která za xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx by xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxxxx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx výrobků,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx od dodavatelů xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát ohled xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik předmětných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

d) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Evropské xxxxxx informace vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou v příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx prohlášení včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.

(3) Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx byla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX posouzena xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx uvedenou v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědomostech u xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x o pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx zrušeny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů podle xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx posuzovány ve xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, provedených xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxx §1 xxxx. x), u nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Předseda vlády:

XxXx. Špidla v. x.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 do xx xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x jejich předpokládanými xxxxxx.

6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx,

7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření a xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxx trvání x četnosti tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské krve.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵⁾ x která může xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X látek xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, který vydal xxxxxxx odborné stanovisko), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx rizicích pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx použit, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx riziko přenosu xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx fyzické xxxxx xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá souprava xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x zákonných jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx účel použití xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx potřebné, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které jsou xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx tohoto xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků ke xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho bezpečné x správné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x rámci Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx nebo návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie jednotná,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx má xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, kterou je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo shody),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.10. xxxxx značení x případně návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx zdravotnického prostředku. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx podle §12.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.

5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.2. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.

6.2. Zrušen xxxxxxx předpisem č. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 3 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem postupuje xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, která xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého neschválení xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

7.1. prohlášení x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování systému xxxxxxx pro výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx ně vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. prohlášení x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené xxx zajištění x xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, jakmile xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.3.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx x shodě.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit hodnocení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx spojen s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx použití této xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx o xxxxx. X tomto prohlášení, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 8 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x uvedením xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. soubor informací xxx zkoušejícího,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx tyto xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,

3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,

3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, která xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ výrobcem, xxxxxxx se o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do těla xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx bifurcatio aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus brachiocephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x endoprotézou xxxxxx" xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Klasifikační pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za pokračování x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy I.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny z xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx k přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxx xx třídy XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

x) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx třídy III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx do třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského těla xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do třídy XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx xxxxx XXx.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Obecná xxxxxxxxxx

1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx klinické xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, která se x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení rizika x s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Všechny xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Účelem xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx hlediska

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx všechna opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná zkoušejícím xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí

1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x způsobilostí v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, které xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, a xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. při xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx je ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly provedeny,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.

5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení rizik,

1.1.2. odůvodňuje své xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu k xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx mají xxx použity, x

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx posouzení

Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx derivátů, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx v xxxxx jejích další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Riziko TSE xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx a na xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx klasifikace zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx považuje xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém časovém xxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx vyloučený
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí na xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx

Výrobce

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx případně přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů zvířecího xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například zdravá, xxxx poškozená),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx v procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx důležitá,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx provedením.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III podle §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze uvádět xx xxx x xx provozu do 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx do 1. září 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx i xx xxxxx datu.

Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) a §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 205/2002 Sb.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x zákona x. 320/2002 Sb.

32) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je dálkově xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Nařízení XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.