EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x upravuje

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx osoby použitím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx ke xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx ze xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti zákona x xxxxxxxx⁵⁾ nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x hlavnímu způsobu xxxxxx výrobku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

d) lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx rozumí

x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx možnosti metabolizovat xxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx se vyrábějí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zároveň strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x nařízení xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, jestliže

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁵⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx k používání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ a zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud je xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Označení XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, pokud xx xx proveditelné x vhodné, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx předpokladu, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx uložená Xxxxxx obchodní inspekcí xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do tříd X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou uvedeny x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického prostředku xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) k xxxxxx nařízení, xxxx

x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx nařízení,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, který není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odchylně xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků x připojila x xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx označením XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny označením XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 uchovává xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx provede analýzu xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,

x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od dodavatelů xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx materiálů, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, xxx byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) a c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo do xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx států.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ a

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx zpracovávají x souladu x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²²⁾ x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX posouzena shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx použití, xxx xxx původně určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx toto xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných specifikacích xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.²⁴⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx neplní, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Notifikovaná xxxxx informuje o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Úřad x o pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx zohledňují příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x jiném členském xxxxx Evropských společenství xxxx 1. dubnem 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě byl xxxxxx certifikát vydán xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo x dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu bodů 1, 2 x 3 xx té xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx teplota, vlhkost) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jejich vlastnosti x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x jejich předpokládanými xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny charakteristiky x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx zaměřena xx

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x plyny, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Pokud zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾ x která může xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo z xxxx, nebo zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách^25a), musí xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx to xxxxxx, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx to xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx považuje za xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Návod x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo při xxxxxxxx možné radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx životního cyklu, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla vést x úmrtí pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím zejména x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou součástí xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx prostředků xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx provozních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost uživatele.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx návod potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x podle xxxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x správné použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Jestliže je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X oblastech, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx etiketa xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné určit xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx má xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x části x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. údaje o xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, kterou je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí dodržovat, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x podléhá dozoru xxxxx bodu 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx se xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §5 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx jejich výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx normy xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému jakosti xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x který patří xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení návrhu xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2 používaných plně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Notifikovaná osoba

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.

5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Jestliže xxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoušení typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám xx základě odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,

2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, jakmile xx o nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, přičemž xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, zda xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

7. Administrativní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. prohlášení x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Použití x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ila.

V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx odchylně xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Systém jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5, xxx označení XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx přílohy, a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající popis

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x jakosti, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

Uvedené kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.3. Notifikovaná osoba

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají harmonizované xxxxx.

V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx systém.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx to přichází x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, podsestav, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x funkci zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx a validační xxxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení,

3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx použít ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa x xxx, xx

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy xxxx obsahovat

2.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala předpis xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 písm. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx v §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx státní xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho určená xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. b), opatření xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ výrobcem, xxxxxxx se o xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx jako na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx být zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má zůstat xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 dní,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur za xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx xx nástroje).

XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Klasifikační pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).

2.3. Programové vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx pravidla:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx IIa v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Všechny invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, jestliže jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

x) xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

x) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx s centrální xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; kdy xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Dodatečná pravidla xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx patří xx xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, jestliže xxxx xxxxxx x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, že xx mohlo dojít x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx používaných látek, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx do xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy XXx.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třídy XXX.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX

1. Obecná xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx zdravotnického prostředku, x hodnocení vedlejších xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxxxxx prostředkem, kterého xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx kritickém hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, která xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Všechny xxxx údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda představují x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, aby potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím statutárním xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí

1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem³²⁾ xxxxxx prostředků,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vylučují vliv xxxx, majících xxxxx xx výsledcích hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx provést xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx se xxxx nejprve xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí

4.1. xxx řádně xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.

5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x bodu 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Riziko XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxx se infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě stavu XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x určitém xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, se xxxxx podle následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx či xxxx kusů skotu xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stupni
IV	Xxxxxxxxx, na vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx vhodná xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ se považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné degradaci,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx s tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx

1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX III NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

2. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. září 2009.

4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x zavedení xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., nálezu Xxx. soudu publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; je dálkově xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) obsahuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx tissues - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie a xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx seznam.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.