EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

XXXX PRVNÍ

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "TSE") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx nebo xxx, x též x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) léčivé xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx přípravky,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx⁶⁾ takovéto výrobky x krve, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx rozumí

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x klusavky (xxxxxxx),

x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx vyvolat infekci xxxx patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře narozeno, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x něhož xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ které xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití.

(3) Na trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx, je opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx XXx, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, zejména musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx konkrétní důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto výrobků xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx výrobek xxxxx xxxxxxxx x používání xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být menší xxx 5 mm; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden seznam xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x návodu xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX i na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx ani x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu s xxxxx nařízením.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx označení CE

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx označení XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x závěru, že

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,

xxxxxx Evropskou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) k xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx pro

x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro xxxx opatření označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nutné informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) xxxx xxxxxxx při sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny označením XX x xxx, xx jsou jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx poškozeno. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx k nim xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx člověka

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx

a) informace xxxxxxxxxx výrobcem,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) výrobcem provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xxxxx x rámci posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léků (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§13

Oznamovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x

c) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, jakož x o zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ a

x) x klinických xxxxxxxxx

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx lhůty nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x před uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Pro provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. b) musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxx nejdéle do 31. prosince 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x dodatek x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx třináctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Kubinyi, Xx. X. v. x.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX POŽADAVKY

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx všeobecných požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx použití,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx ze znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx trvání x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U látek xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx od Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.

7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xx shodu xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) nebo x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je to xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Návod x xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x emitování ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medicínský účel xxxx dosaženo při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.1a. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx vibrací u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, s xxxxxxxx částí nebo xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně potřebuje x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, tlaků xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky používané xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx značení x případně xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 člen, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx výrobce x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx o xxxx účinnosti. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx republice Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx hodnotící zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,

6.1.5. certifikáty x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx příloha xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené v §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. návrh xxxxxxx a případně xxxxx k xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže pro xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Podmínky vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše uvedeného x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx dávkách (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx vzorku, které xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. a podléhá xxxxxx podle bodu 4.

2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx podle bodu 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx programu jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.

Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x zajištění sterility.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx kontrolních, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito odchylkami:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Příloha x. 7 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx uvedených v §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 písm. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení fyzické xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; xx tyto xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

5. X zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být zcela xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx má xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 dní,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení tyto xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx pravidla.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části X. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Pravidlo 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo tělesných xxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx nebo vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx nejsou

x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx třídy X,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxx xx převážné absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčiv, kdy xxxxx do xxxxx Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x

2.4.1. umístění x zubech, kdy xxxxx do třídy Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx taková, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx třídy IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro diagnostickou x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří do xxxxx XXx.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx výrobky xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx xxxxx IIb.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx x. 10 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXX INFORMACE XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x současné době xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, a určit xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx přijatelná rizika.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, aby potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Postupy použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Xxxxxxx č. 11 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, KTERÁ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x způsobilostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou a xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx být schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx sama xxxx xxxxxxx je xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x provedení požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx zajištění úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí

4.1. být xxxxx xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³³⁾

7. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, x

1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx náhradní řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel použití,³⁵⁾

1.2.5. analyzuje, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem k xxxxxx potenciální kontaminaci xxxxxxxxxx původci), přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx k jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho určený xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x plemenu (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx podle následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx území / v xxxx
X	Xxxxxx nepravděpodobný
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů uvedených x mezinárodním dokumentu.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x různým xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx vhodná xxx xxxxxxx spotřebu,

1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x kozy

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x analýzy xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx za reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, pokud x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,

1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se během xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s uživateli

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. bere v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Přezkoumáni posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení jejich xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx některý x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx a která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x xx xxxx xxxxx provedením.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení shody xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. září 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) bodu 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx trh do 1. září 2010; xx provozu xx xxx uvádět x xx xxxxx xxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2007

245/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 směrnice 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) a §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x o xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona č. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx přístupná xx xxxxxx http://europa. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.