Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, norků, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx uvedena x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx nařízení vlády, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x nich xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení na xxx6) takovéto výrobky x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se rozumí
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx formy, xxxxx xx ve vhodném xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
g) inaktivací xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) zemí xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho použití x českém jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx uveden xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX musí xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená opatření xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 odst. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí však xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Označení XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x návodu xx použití. Pokud xx xx možné, xxxx být označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx sterilní xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx znak xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx uložená Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy označení XX xxxx připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Klasifikace
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, že
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích příhod,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení, nebo
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Osoba, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx
a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x
x) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 uchovává osoba xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx člověka
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx určeny x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx literatury,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují prostřednictvím xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Před vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a x) x změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských států.
(4) Ministerstvo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) a
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a xx dobu dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření označením XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx oznámení, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx posuzovány xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx vydán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx zrušuje.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třináctá xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx č. 1 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických prostředků,
2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx určené výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, xxxxxx by xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich vlastnosti x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití,
7.1.3. výsledky biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve prokázána.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx a jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxx a plyny, x nimiž přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx řídí x xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním předpisu5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států xxxx od Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o její xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné stanovisko), xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x úvahu aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx nebo z xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x v nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku a xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx dodávané množství xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x podle xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx štítek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, jestliže xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx x jeho xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, jejichž xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx určeného účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,
13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání nebo xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX prohlášení x shodě (Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx jejich výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x jakosti.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo u xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx použijí, výsledky xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické prostředky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všech xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 xxx xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a popřípadě xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx po uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb
7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx vzorků.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k použití.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2. Jestliže pro xxxxxx účel xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx členského státu xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 5 let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx,
2.3. připojí označení XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy nebo
4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ila.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. x podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx především xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx řádně činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx správy důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5, kdy xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní úrovni,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx kterých xx používají harmonizované xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx neshoduje jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, podsestav, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx výkresům, schématům x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení se xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 x měřicí xxxxxx výrobce dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i jeden x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že
6.1.1. xxx použití této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy xxxx obsahovat
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře nebo xxxx pověřené osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx klinických zkoušek,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx se o xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx zůstat xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx xx nástroje).
XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících z xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx třídy X, xxxxx se xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxxx do xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx třídy I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx tepla, patří xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, a xxxxx xxx pouze sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X, patří xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx do třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxx xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx do třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx IIb.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx pravidlo neplatí xxx xxxxxxx určené x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Obecná ustanovení
1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx shody x požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout na xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xx x němu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx součást xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zkoušky, a xx od první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje kritické xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím statutárním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, a xx xxx sama xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx xxxx mít x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx přístup x vybavení xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx č. 12 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,
1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající se XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Riziko XXX xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx být vyloučena.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx klasifikace zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,36) xx xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém časovém xxxx v dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Stupeň | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx geografickém xxxxx / x xxxx |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx státech x x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx významné xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx s klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropské xxxx41) xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy lze xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případně přijatá Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx pokud xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx xx základě informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 14 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy ramena, x kterých před 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. září 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. září 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět i xx tomto xxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Evropských společenství 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. soudu publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.