Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje
x) xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (dále xxx "xxxxxxx") nebo jiné xxxxxxx osoby použitím, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x neporušenou xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx ze xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x jelenů, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx uvedena v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) x
b) xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x léčivech5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx přihlíží x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx6) takovéto xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx nebo krevní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx rozumí
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx možnosti metabolizovat xxx xx rozmnožovat,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou reakci,
x) xxxx xxxxxx xxxx, v níž xxxx zvíře narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) Xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx uveden, jestliže
x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) nebo xxxxxxxxxxxx zástupce12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; při xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 a x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx uveden xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek není x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) O xxxxxxxx případech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx uvedeno, zda xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxxx těchto výrobků xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx7) x zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani čitelnost xxxxxxxx CE.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX x opatření uložená Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na výrobky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Klasifikace
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, IIa, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx z těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, že
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
e) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
xxxxxx Evropskou komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
a) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, který xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nutné informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx jazyce, xxxxx xx pro notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx certifikát ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "certifikát TSE"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí hodnocení xxxxxx xxxxxx rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních členských xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení závěrů xxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik předmětných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se podílí xx činnostech uvedených x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx na xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem v xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim Xxxxx neoznámí během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných specifikacích xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Úřad x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované osoby xx požádání informuje x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxxxx o certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx postupuje podle xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k ověření xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle do 31. prosince 2005, x xx xxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zohledňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. a nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx uvádět xx trh x xx provozu nejdéle xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxx a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx. X. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, postižené xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu bodů 1, 2 x 3 xx té xxxx, kterou by xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jejich vlastnosti x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny charakteristiky x účinnost uvedené xx všeobecných požadavcích. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx účel xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu5).
7.4.2. U látek xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x xxxxxxxxxx látkách25a).
Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako celek, xxxxx jsou xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to vhodné, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.
8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx k prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x tolerance příslušných xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku záření, x xxx je xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx stavu jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích částí xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x plynu, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohlo xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx má xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn tlaku, xxxxxxxxx, zdrojů tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx návodu x použití.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,
3.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx základní požadavky, xxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro sterilizaci x prodej x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 člen, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx zdravotnického prostředku. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo XXXX xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx návrhu, jako xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. certifikáty x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx
7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 reprezentativního xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx musí získat xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatků xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx zahájením výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx přílohy, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx na odpovídající x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů a xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx používají harmonizované xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.
Příloha x. 7 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné zdravotnické xxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výkresům, schématům x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 odst. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx 1 x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. s měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. X tomto prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx částečně použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx smyslu §1 xxxx. x), opatření xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx se x xx dozví, a xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx nebo gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx bifurcatio aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx klasifikován podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X, pokud xx xx ně nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, tělních tekutin xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx třídy X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s poraněnou xxxx, xxxxx do
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití x ran, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx jiné xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx pro napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx nebo vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx
x) zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx pro přímý xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy IIb,
x) určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x povaze, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx přímo x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx k osvětlení xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx patří xx xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří prsní xxxxxxxxxx do třídy Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx kritickém hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x němu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Účel
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, XXXXX XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx soudobé úrovni xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x dispozici dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi potřebnými x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx byla notifikována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení požadovaného xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikací xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx je ustanovena,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. ANALÝZA XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx zvířat a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Postup xxxxxxxxx
Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel použití,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx nebo xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx unie,36) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx v xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém území / x xxxx |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Nepravděpodobný, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech a x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx požádaly x kategorizaci stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů uvedených x xxxxxxxxxxxx dokumentu.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx případech nezbytné,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních pro xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly zahrnout xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné názory,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních faktorů.
X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx se během xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity v xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pokud je
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx důvodu neplatné.
Xxxxx platí xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx eliminace, která xx mohla změnit xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, x xx xxxx jejím provedením.
2.2. Notifikovaná xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení rizik xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.
Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář x záměru provést xxxxxxxx zkoušky
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 3 nařízení vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx trh do 1. září 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní předpis č. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx dne 7. prosince 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx kyčelního, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění biocidních xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Nařízení ES č. 999/2001.