EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze dne 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu transmisivních (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

a) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ nebo xxxxxx nařízení xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xx xxxxxx

x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx kolagen, želatina, xxxxxxxxxxxx protilátky,

x) xxxxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x klusavky (xxxxxxx),

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx patologickou reakci,

x) zemí původu xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).

(2) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx xxx xxxx do provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o shodě"), x

b) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v souladu x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxx informace x xxxx použití x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx xx tímto xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx uvedeno, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx být považovány xx znaky významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen tak, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, IIa, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx se provádí xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle

a) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh.

(5) Před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx podané v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx označením XX x určeným účelům xxxxxxx, aby xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx pokynů,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x tím, xx jsou jejich xxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx podáním žádosti x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) výrobcem provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx analýz rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx a derivátů, xxxxx xxxxxxxx výrobci.

(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

d) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx zdravotnický prostředek xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.

(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ a

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx nařízení.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX posouzena xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx pro jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně ukončena x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxxxx vědomostech x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informuje x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx uvedení do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx věty druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx provozu nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx nastat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x účinnost.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx látkami a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití byly x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.

7.4.1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U látek xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále jen "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako celek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 ve xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx látkách^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním obalu xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xx kojících xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek do xxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením validovaných xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x podmínkách prostředí).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředí.

9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx vzniklá souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x zákonných jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický zdravotnický xxxx, jehož přínos xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

11.4. Návod x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx potřebné, i xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx poznatků s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx mohla vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxx elektrickým proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx předpokladu správné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx návod potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x první větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací.

13.2. Jestliže je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x případě xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. označení, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x opakovanému použití.

Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx dodán s xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Pokud podle xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx požádání,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx podávány,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat

3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx odpovídající dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo shody),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx příslušné dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxx patří xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Sb.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb

7.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 se xxxx příloha xxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx je potřebná x posouzení shody xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.

4. Notifikovaná osoba

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,

4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 kopii uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx obsahovat:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných za xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx postupy xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,

2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná osoba

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválí, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx trh.

Notifikovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

7.1. prohlášení x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x těmito odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterility.

2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §5, xxx xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx vypracuje pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, postupů a xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx výstupní kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx přichází x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Příloha č. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx k xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile se x nich dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

5.1. xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve spojení x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x název nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 písm. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx podle §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x dokumentací xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. X zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx vytvořeným otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx xx místě; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x po zákroku x něm zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx výpočtu doby xxxxxxx v xxxx 1.1. části I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Pravidlo 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin určených xxx infúzi xx xxxx xxxxx do xxxxx IIb; pokud xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xx třídy Xxx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určené xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Pravidlo 6.

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

x) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx,

f) xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx do xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx srdcem, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Ilb xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX INFORMACE XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x požadavky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx hodnocení x jeho výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x němu vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx z xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x souladu x ustanovením §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.

2.2. Xxxxxx hlediska

Xxxxxxxx zkoušky musí xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx použité xxx zkouškách musí xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na pacienty.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být schopná xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx určeny xxxxx jedné x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x znalostmi potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x její xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx uvede xxxxx zvířat x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, a

1.1.3. zohledňuje očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x plemenu (rase) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx více xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx nepravděpodobný
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx zahrnovat všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x různým xxxxx výchozí tkáně; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu,

1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední významné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx x xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx měly zahrnout xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx zvolené k xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kritické pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního účinku),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity x xxxxx postupu.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pokud xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),

1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx kontroly rizik, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x to xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx xx základě informací xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze uvádět xx xxx a xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.

4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx trh xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx i xx xxxxx xxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

212/2007 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2010

65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. prosince 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. srpna 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění biocidních xxxxxxxxx na trh.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

9) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. soudu publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., zákona č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb.

32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

41) Nařízení XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.