EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx, vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx, ovcí xxxx xxx, x též x jelenů, norků, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx³⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) derivátem materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,

x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet přenosných xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž, xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení předán xxxxxxxxx,⁸⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx u xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

b) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; při jeho xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxx informace x jeho xxxxxxx x českém jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx provádět klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických prostředcích,¹⁴⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x používaný v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

b) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.

(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx byly zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx označení XX i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx XX musí xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx graficky se xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx z těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo dospěje x xxxxxx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnického prostředku xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx posouzena výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx

x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx přílohou. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx účelům xxxxxxx, aby xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx provoz podle xxxxxx pokynů,

b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX s xxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx postup potřebný x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí však xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx

(1) Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x) lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx výrobcem,

x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx materiálů, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), zjišťují prostřednictvím xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx členských států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x souladu s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x

e) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx podle písmen x) a x) x xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx států.

(4) Ministerstvo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ a

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x tomuto xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Ústavu zahájit x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX posouzena xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx a Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx zkoušek x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxx nejdéle xx 31. prosince 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo z xxxxxx plazmy musí xxx posuzovány xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky zkoušek x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx provozu xxxxxxx xx 30. září 2004. Držitel certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx o dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx i xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§19

X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx třináctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících zásad x uvedeném pořadí:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických prostředků,

2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla zachována xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu⁵⁾.

7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Je-li o xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, přihlíží k xxxxxxxxx postupu x x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx doplňující látce xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách^25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx použit, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, zkoušení a xxxxxxxxx s tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx použití x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x řízení dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.1a. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx předpokladu správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx i xx stavu xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich zdrojů.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx štítek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx musí etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Informace výrobce x tom, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, jestliže xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx vybavení, jejichž xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx to potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x opakovanému použití.

Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, že xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x části x. této přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud podle xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xx xxxxxxxx odpovídající dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx základní požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx alespoň 1 člen, xxxxx xx zkušenost s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x který xxxxx xx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx účinnosti. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko do 210 xxx ode xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) vyráběných xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x zejména dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. certifikáty x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.

6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb

7.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx popsáno v xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx uvedené v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.7. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu musí xxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Ústav, nebo XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx se o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5.1.3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx podle svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx notifikovanou osobou x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.3.

Xxxxxxx x. 7 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,

3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis použitých xxxxx a validační xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 x měřicí xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x uvedením xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které z xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,

2.2. x zdravotnických prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. b), opatření xxxxxx rizik v xxxx souvislosti, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx zdravotního postižení,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx pravidla.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se používá).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx pravidla:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s poraněnou xxxx, xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

lnvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Pravidlo 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

c) zvlášť xxxxxx pro přímý xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) určeny k xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. zvlášť xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do třídy Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. použití x xxxxxx dotyku xx srdcem, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx charakteristiky takové, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x

3.2.1. podávání energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla a xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do třídy X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx jiných pravidel xxxxx xxxxxx vaky xx třídy IIb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx do třídy XXX.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení

1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx všech provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.3. Xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to xxx náležitě xxxxxxxxxx x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Etická xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxxxxx klinických zkoušek xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva v xxxxxxx s §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx prostředků,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx smluvně je xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému x provedení požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx sjednaná xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. být řádně xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx zevrubně uvede xxxxx zvířat a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx materiálů (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Stupeň	Xxxxxx xxxxxxx či xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Nepravděpodobný, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
IV	Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE v xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které požádaly x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění přenosných xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity důležité xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx zajištění, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. zhodnotí, jaké xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx podání doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x udržuje systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx platí některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly rizik, xxxxx xx možné, xx se změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, kterou xxxxx x xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x to xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. a) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx trh xx 1. září 2010; xx provozu je xxx uvádět x xx xxxxx xxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností od 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. prosince 2001.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, stanovených v xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. a xxxxxx č. 356/2003 Xx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona č. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, která byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

41) Nařízení ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.