Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se rozumí
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,
x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, které se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx8a), pokud jsou xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití.
(3) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx
x) byla x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx na trh x České republice xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx být xxxxxx xx trh a xx provozu, xxxxxxxx x něho byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx uvedeno, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní důvody, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nepoužije zvláštní xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx z jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx xxx označení XX i na xxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx znaky významem xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právního předpisu19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 a 2 informuje Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i na xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx se provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených x §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx
a) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx účely) x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x hlediska zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Certifikáty vydané xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané v xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla xxxxxxx xxx provoz podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele včetně xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx rizik xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Ministerstvo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx x §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x klinických xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x dlouhodobým použitím xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx zůstávají nedotčena.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx certifikátech x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k ověření xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx provozu nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. a nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx po 30. září 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a jiná xxxxxx rozhodnutí, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti. Xx zahrnuje:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických prostředcích x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny charakteristiky x účinnost uvedené xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x tělesnými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx,
7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx postupu a x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx nemají žádný xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx mohla xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 ve xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx výrobce xxx použití takových xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, a v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx pokud možno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx fyzické xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x podmínkách xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx vystavení uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x kde xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx nejnižší možnou xxxx.
12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx stavu jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx energie xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo látek, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x první větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně potřebuje x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, musí xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. a xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xx to potřebné,
13.6.6. informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud podle xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx použitím, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x takovému zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. návrh xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx má výrobce x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxx prostředků x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 3 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského státu xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx postupy podle §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx dodatečný souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx výše uvedeného x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx účelem ověření xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx odchylně xx
8.1. bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx určena x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx především pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný; x xxxxxxxxx kontrole, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5, kdy xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx přílohy, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovni,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x jakosti, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a ověří, xxx takto změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne výrobci xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x vysvětlení nezbytné x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byty xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu podle xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. s měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx s xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx odůvodnění,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx klinických zkoušek,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla učiněna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x uvedenou xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let.
5. X zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, x xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být zcela xxxxxxx xx lidského xxxx nebo má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx klasifikován podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
III. XXXXXXXXXXX
Pro klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx IIa, jestliže
1.1.2. mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Ve všech xxxxxxxxx případech patří xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Ila.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny z xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx IIa v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. třídy XXx, jestliže jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx do xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do třídy X,
c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx způsobu aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé použití xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx do xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx určené přímo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx třídy XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx IIb. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x těla xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných pravidel xxxxx krevní xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx zdravotnického prostředku, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické hodnocení x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx musí být x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx z dozoru xx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zkoušky, a xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně zaznamenány x neprodleně xxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osoby, x ve vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobilostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx xxx xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx jiná xxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu k xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Postup posouzení
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. analyzuje, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, které xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx zkontrolovaných zdrojů xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
1.2.5.5. nutnost zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x plemenu (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx být xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Stupeň infekce, xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Stupeň | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x zemi |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Nepravděpodobný, avšak xxxxxx vyloučený |
III | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x některých třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx zohlednění xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední významné xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x klinickou xxxxxxxxx (scrapie) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx stanoviska se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné názory,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx případně xxxx xx koncentraci přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx povrch, xxx (například kůže, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (například zdravá, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),
1.2.13.2. bere v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pokud xx
1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX III NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x která xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Notifikovaná xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx č. 13 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy ramena, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III podle §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx i xx xxxxx datu.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES ze dne 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Xxxxxxxxx xx použití příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.