Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx, ovcí xxxx xxx, a též x jelenů, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) léčivé xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx nařízení vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků vyrobených x využitím neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobků ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), se xxxxxx
x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými původci xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zemí xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x nichž, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení bylo xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je opatřen, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) splňuje xxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx o jeho xxxxxxx v souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx uveden xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné prostředky7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx byly zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx xxx označení XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX musí xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x opatření xxxxxxx Xxxxxx obchodní inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 informuje Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, IIa, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx uvedených x §9,
x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx uvedeny do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx nutné informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Certifikáty vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Osoba, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx provoz podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx systém xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, která za xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje xxxxxxxx x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx člověka
(1) Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b) xxxxxxx provede analýzu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx rizika") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx trh x xx provozu pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik budou x xxxxx posuzování xxxxx xxxx ohled xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), zjišťují prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx provedli výrobci.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx v průběhu 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx členských států.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Evropské xxxxxx informace vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x tomuto xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, než xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Evropské xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx osoba prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zjistí, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx certifikát, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Úřad x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje podle xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxx zrušeny za xxxxxxxx stanovených zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx provozu nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Držitel certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, pokud xxxx i nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda vlády:
XxXx. Špidla x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti. Xx zahrnuje:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x prostředí, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) zdravotnických prostředků,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.
6a. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena na
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití,
7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve prokázána.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx látkami a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání léčiv, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx může xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, přihlíží k xxxxxxxxx postupu x x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx prováděny změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx postup, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x chemických xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Xxxxx xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx zavedením validovaných xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v příslušně xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x podmínkách prostředí).
8.6. Obalové systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo v xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x v prostředí xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x instalace takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku záření, x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx programové vybavení xxxx které jsou xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x xx i xx xxxxx jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části a xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
13.1. Každý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx; výjimečně tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Ila, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx místa podnikání xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",
13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, musí xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x jiná nutná xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení se xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
To xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx rizik x xxxxx řešení přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x použití,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx činný.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb
7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x každé podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x bodě 3.2.3., x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení shody xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX v souladu x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x podle bodů 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody30), jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx bodu 5 xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z tohoto xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx individuálně, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, popřípadě
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x zdravotnických prostředků xxxxx Xxx.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx
8.1. bodů 1 a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx provést zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené xxx zajištění x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx přílohy, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx stejné zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní kontrolu x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx systém.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx neshoduje jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to přichází x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 let, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx k xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu podle xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i jeden x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx tyto xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx byly zcela xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti s xxx.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být zcela xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně zaveden xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení tyto xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či nástroje).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx k použití x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 1.1. části I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx ně nevztahuje xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Ila.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
x) zvlášť xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx děje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx způsobu aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobé xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy XXx.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXX INFORMACE XX KLINICKÉMU HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxxx xxx přijímána x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx koncipován xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ani xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobilostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx buď sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxxx provádí a xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.
5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít předmětné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx použity, a
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Postup posouzení
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení rizik, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných původců; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných původců x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx se infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až do xxxxxxxxx klasifikace zemí xx xxxxxxx stavu XXX podle práva Xxxxxxxx unie,36) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx podle následující xxxxxxx.
Stupeň | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x zemi |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx požádaly x kategorizaci stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x různým xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není použití xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně,
1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx původce, a xx xx základě xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx podání
Výrobce xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.
1.3. Přezkoumáni posouzení
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x udržuje systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx nebezpečí xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly rizik, xxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, kterou xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, x xx xxxx jejím provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx rizik xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx č. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 14 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena možnost xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx trh xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx jde x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx dálkově xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed in xxxxxxxx tissues - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Xxxxxxxxx xx použití příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.