Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 5. května 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x upravuje
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, že xxxx xxxx pochází xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, norků, xxxx x xxxxx; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx výrobku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx uvedení na xxx6) takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), xx rozumí
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,
x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx původci xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výchozími materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx trh xxxx do provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je opatřen, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x
b) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx xxx uveden xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(7) Rozhodnutí podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní důvody, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx ochranné prostředky7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx i požadavkům xxxxxxxxxx jinými právními xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x návodu xx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxx tento prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Neoprávněné xxxxxxxxx označení CE
(1) Jestliže vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx uložená Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx výrobky, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) je xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek nebo xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z definic x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely) k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx účelům xxxxxxx, aby je xxxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx dobu nejméně 5 xxx pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx určeny x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx literatury,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x souladu x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).
Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§14
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) a
x) x klinických xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx dalších 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního systému x nežádoucích příhodách22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla pro xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx použití, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx odstavce 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady pro xxxxxx certifikátů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx věty xxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx provozu xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxx a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 písm. x), x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx trh x xx provozu pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x účinnost.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6a. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.
7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo derivátem x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5) x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx bylo potvrzeno, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx z xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 ve xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx xx vhodné, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx použit, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx účel použití, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx uživatele těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx záření, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým proudem, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zařízením, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx zabraňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší možné xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x správné použití, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého jeho xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x první větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná nutná xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx právním předpisu.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx k jeho xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a bodu 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to potřebné,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán s xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části x. této přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x to zejména x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x jakosti.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x případně návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 1 xxxx, který xx zkušenost x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx zdravotnického prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx vyrábět x který patří xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle bodu 3.1. xxxx přílohy.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx návrhu, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, jak je xxxxxxx v části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem kontroly, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. certifikáty x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx
7.1. X souladu s §9 odst. 2 x 3 xx xxxx příloha xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jak xx popsáno v xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 3 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx další xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx a případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxx EMEA musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx stanovisko vydala.
5.3. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) vyráběných za xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 a 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x s odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (šarže) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ila.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu jejich xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.
2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx postup uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je řádně xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto nařízení, xxxxx xx přichází x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx spojení se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx postupu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx použít ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxx, xx výsledkem výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx se o xx dozví, x xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2 "trvání krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx předchozí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachiocephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx I. xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx IIb; pokud xxxx léčba spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx I, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou
x) xxxxxx určeny xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,
c) zvlášť xxxxxx xxx přímý xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
d) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx do xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Ila, jestliže xxxx určeny k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek do xxxx nebo odstraňování xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát z xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do třídy Xxx.
7. Pravidlo 20.
Odchylně od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
BLIŽŠÍ INFORMACE XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která se x němu xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, zda xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je koncipován xxx, aby potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. c) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být autorem xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ani xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx soudobé úrovni xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx osoby x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. povinnost osob xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,
1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx použít předmětné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Xxxxxx posouzení
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými vědeckými xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx na TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až do xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,36) se xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx více kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx jednoho či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx BSE x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx vhodná xxx xxxxxxx spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx významné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů deaktivace xx eliminace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě deaktivaci xxxxxxxxxx původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx podání
Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx k xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí některý x výše uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx hodnocení musí xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, x xx xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Notifikovaná xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení rizik xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 14 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. září 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx uvádět i xx xxxxx xxxx.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx dne 7. prosince 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x zavedení xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx č. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) obsahuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Nařízení ES č. 999/2001.