EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx xxxxx použitím, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx styku s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx s neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, norků, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx³⁾ a

x) xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx nařízení vlády, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx protilátky,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) inaktivací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž, xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x něhož xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx^8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

b) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,¹⁴⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx být uveden xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx řádně xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx může negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁶⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx

x) nedodržení základních xxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Rozhodnutí podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, musí však xxx uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Označení CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, který xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky významem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zařazují podle xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do tříd X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že

x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx z definic x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx učinila nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Postupy posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

a) XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx nařízení,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nutné informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Certifikáty vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx pro systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx kterém uvede, xx

a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx x nim xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. b) xxxxxxxx hodnocení splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ohled xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.

(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli výrobci.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX přezkoumání xxxxxx") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích příhodách²²⁾ x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx x IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Klinické zkoušky xxxx být prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla pro xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx podle zákona.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo je xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ověření kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených zákonem.

(2) Výsledky xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů a xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. prosince 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. ledna 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, popřípadě byl xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Držitel certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, pokud xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx po 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx za pověřené x činnostem xxxxx xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

ČÁST TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může být xxxxxxxxxxxx prostředek používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1, 2 x 3 do xx xxxx, kterou xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, vlhkost) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx krve.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku od xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx celek, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx jednotky nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podle tohoto xxxx, x x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu prostředí, xx kterém xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti zobrazení xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx následná rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na vnějším xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla vést x xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx elektrickým proudem, x xx i xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx kapaliny, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx látek, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle potřeby, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.

13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x správné použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, a x identifikaci výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx státě,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx nápis "STERILNÍ",

13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx v xxxxx,

13.3.6. případně xxxxxxxx, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie jednotná,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, jestliže xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx právním předpisu.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x opakovanému použití.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x části x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx známy x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na požádání,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx revize návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. XX prohlášení x xxxxx (Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx žádost pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx se o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo shody),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx používané xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje o xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět, xxxxxx xxxxx o xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx s §9 odst. 2 x 3 xx xxxx příloha xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Bod 4. xx však xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená použití,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 používaných xxxx xxxx částečně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Notifikovaná osoba

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, pořídí xxxxxx,

4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx obsahovat:

5.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou osobu,

5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v souladu x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 a 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, jakmile xx x nich xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx výrobní xxxxx (šarže) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny na xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx v bodech 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ila.

V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede nebo xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx pro vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.

Výrobce

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, a

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje odpovídající xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný u xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho určená xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a schémata xxxxx, podsestav, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.9. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení,

3.10. xxxxxxx nebo štítek xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx k jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

2.2.4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx provádí klinickou xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, technických xxxxxxx atd.

Přitom xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ výrobcem, xxxxxxx se x xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které pronikají xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (šrouby, klíny, xxxxx či nástroje).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části I. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, patří xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x ran, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.

lnvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx

x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

c) zvlášť xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) určeny x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé použití xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; kdy xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha změn xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx IIb. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx do xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Pravidlo 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx XXX.

Příloha x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ INFORMACE XX KLINICKÉMU HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Obecně xxxxx, xx potvrzení shody x požadavky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. buď xx kritickém hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout na xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3. Klinické hodnocení x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, která se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení rizika x x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Účel

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Postupy použité xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné osoby, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx prostředků,

1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx a techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx buď xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. být obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít předmětné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx x xxxxx, které mají xxx použity, x

1.1.3. zohledňuje očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci těchto xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných původců; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných původců x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x určitém xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, kde je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém území / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci, poražená xxxxxxx musí být xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za reference x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx surových tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání nebo xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx volby tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),

1.3.4. znovu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx jejím xxxxxxxxxx.

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedené v §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx xxx a xx provozu do 1. září 2009.

4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět x xx tomto xxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Informace

Právní předpis x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Sb.

Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) a §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x ostatních jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office International xxx Épizooites) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.