Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. května 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází xx xxxxx, ovcí nebo xxx, x též x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) lidskou xxxx, výrobky z xxxx, lidskou krevní xxxxxx nebo krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) takovéto výrobky x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx být bez xxxxxxxx možnosti metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx se vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx instalován a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxx xx považují za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) Na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
b) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh x České republice xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(4) Zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 k tomuto xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek15) xxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx IIa, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x používaný v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16) O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx x používání xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označením XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, musí xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx označení XX bylo připojeno x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx nežádoucích příhod,
xxxxxx Evropskou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost musí xxx xxxxx odůvodněna.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx na trh.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx České obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx certifikát vydala.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx označením CE x xxxxxxx účelům xxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx systém xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 odst. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") podle přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx specifikacím stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx eliminačních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx ostatních členských xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 týdnů xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 k tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) x b) x změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx do xxxxxxx na území Xxxxx republiky, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx stanovenou x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné stanovisko.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x xx zvláštními právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx vydala x programu zkoušek, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle zákona.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dokumentů podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to pouze xxx uvedení do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxx xx 30. září 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx prokazující shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx třináctá xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. X. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.
6a. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx uvedené xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx účel použití,
7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, složek xxxxxx a jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a plyny, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx má xxxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx to xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či kojících xxx, xxxx výrobce xxx použití takových xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních opatřeních.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x ohledem na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým proudem. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vibrací x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa podnikání xxxx sídla zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo souprava, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx mohly xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást v xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x použití.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x podléhá dozoru xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. návrh značení x případně xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.2. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X provedené kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Sb.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.
7.5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx účel použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Podmínky vydání xxxxxxxxx notifikovanou osobou
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx EMEA musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, pokud xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx dobu nejméně 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 a 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx hlediska xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx častého neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx se o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), která byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx pro vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5, kdy označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx úrovni,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x jakosti, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx podstatně změnit xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Notifikovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx to xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, schématům x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i jeden x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že
6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X tomto prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx provádí klinickou xxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho určená xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Přitom xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší než 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx vnějšího povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x které xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má zůstat xx místě; za xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x může xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
III. XXXXXXXXXXX
Pro klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s poraněnou xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití x ran, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených k xxxxxxxx mikroprostředí rány.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, patří xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) zvlášť určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx charakteristiky takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou energii xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro diagnostickou x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky určené x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x souladu x ustanovením §49 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1. Xxxx
Účelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda představují x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx všechna opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést na xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx sjednaná xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o její xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. být řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. nezávislost notifikované xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx č. 12 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx analýzu rizik x řízení xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx účel xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Riziko TSE xxxxxx na druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx x xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Stupeň | Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x zemi |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech a x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x kategorizaci stavu XXX xxx zohlednění xxxxxxxx faktorů uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí tkáně; xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x nepřijatelné degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (například kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících do xxxxx x uživateli, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko vycházející x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx se změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zhodnocení xxxxxxxx strategie analýzy xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, kterou xxxxx a která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Notifikovaná xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Příloha č. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Příloha x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit žádost x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx xxxxx datu.
Xx. II vložen xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Sb., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.