EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

XXXX PRVNÍ

XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx osoby použitím, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x neporušenou xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně v xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a též x jelenů, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx³⁾ x

b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), se xxxxxx

x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými původci xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, v níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výchozími materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx účelu použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ xxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1 x výrobce¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), x

b) xxxx x němu přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ může xxx xx tímto xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx být uveden xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx XXx, IIb x III xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx označení XX x je xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.

(7) Rozhodnutí podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx označení XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani čitelnost xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na trh x do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx CE bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na výrobky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x závěru, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Evropskou xxxxxx, xxx učinila nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Postupy posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického prostředku xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) k xxxxxx nařízení,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. ES prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx opatření označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto nařízením x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX s xxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx člověka

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz xxxxx x řízení rizik xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik předmětných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX přezkoumání návrhu") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx před uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x

x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle písmen x) x x) x xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských států.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) x klinických xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze se xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx Ústavu zahájit xxxxx po xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.

(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx zákona.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx nebo je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx certifikát, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx požádání xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx o certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje podle xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx x dokumenty x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxx zrušeny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výsledky zkoušek x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx posuzovány ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po 30. září 2004.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx třináctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Předseda vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, že xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek používán, (xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx) x

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x uvedeném xxxxxx:

2.1. vyloučit nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich předpokládanými xxxxxx.

6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx zřetelem na xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx látkami a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, době trvání x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské krve.

7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U látek xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx krve jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx přípravky (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x doplňující xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx má xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx základními požadavky, xxxxxxx podle tohoto xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v příslušně xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxxxxx) nebo v xxxxxx x použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx jedné závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Návod k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde je xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které jsou xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx mohla vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxx elektrickým proudem. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to i xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx prostředků ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxx části a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx být regulováno x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx nebo látek, xxxxx xx mohlo xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Jestliže je xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx musí etiketa xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému použití.

Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v části x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx povinen uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x adresu xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména popis

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená použití,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x takovému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx příslušné dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx být alespoň 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx jeho výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 dnů ode xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Sb.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx

7.1. X souladu s §9 odst. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Xxx 4. xx však xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Žadatel xxxxx typ notifikované xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx,

2.4. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. prohlášení, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx §1 xxxx. b),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx navrhovány podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou

5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx stanovisko vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Notifikovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. prohlášení x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.

V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. x podléhá xxxxxx podle xxxx 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx součástí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx provede nebo xxxxx provést zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, kdy xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. pokud výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byty xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx účelu použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení,

3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile se x nich xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 této přílohy xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Přitom xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací uvedenou x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ výrobcem, xxxxxxx se o xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "trvání krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx do těla xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jako na xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx nebo xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x endoprotézou ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx pravidla.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro klasifikaci xxxxx zdravotnických prostředků xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud se xx ně nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, patří xx xxxxx Xxx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,

1.4.2. xxxxx IIb, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, a mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx otvory jiné xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, jestliže jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou

x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

b) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

c) zvlášť xxxxxx pro přímý xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx biologického účinku xxxx k úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

x) xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. použití x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.

3. Dodatečná pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx z těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx třídy XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx ovlivňují jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx způsobu aplikace, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, patří xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxx patří xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxx invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xx třídy Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx xxxxx IIb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXX INFORMACE XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. buď xx kritickém xxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx na klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x na tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Účel

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx je xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx být přijímána x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Metody

2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.

2.3.2. Postupy použité xxx zkouškách xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx.

2.3.6. Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx jinou oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx uvedené v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, a xx xxx xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx mít přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.

5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx musí xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,³³⁾

7. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx posouzení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie,

1.2.5.5. nutnost zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx stavu XXX podle práva Xxxxxxxx unie,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Stupeň infekce, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴¹⁾ xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x nepřijatelné degradaci,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx související s xxxxx,

1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, mozek) a xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),

1.2.13.2. bere v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx doporučenou x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx důvodu neplatné.

Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx strategie analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, kterou xxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha č. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xx 1. září 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2007

245/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx od 21.3.2010

65/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze dne 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx č. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. srpna 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

8a) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., o radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) a §11 xxxx. 2 x 4 zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Zákon č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona č. 290/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla týkající xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.