EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx³⁾ a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx⁵⁾ nebo xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxx x nich xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx nebo krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx⁶⁾ takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,

g) inaktivací xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx se vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k nařízení xxxxx o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx^8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití.

(3) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ vydal x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx na xxx x České republice xxxx být xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení CE x xx řádně xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx existuje nebezpečí, xx může negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx x používání xxxx osobní ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a přiložených x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxxxx uložená Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,

x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x důvodu technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x postupem xxx

a) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx xxxxxxxx,

nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx

a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu podle xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx informace xxx ověření xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 lze pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx potřebný x dosažení sterility xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává xxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx

(1) Xxxx podáním žádosti x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (dále xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "certifikát TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x postupy xxxxx §4 odst. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx činnostech xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx oznamují až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx činnosti x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx byla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Pro provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx základě dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo zrušila xxxxx odstavce 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx vydané xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx provozu nejdéle xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu xx 30. xxxx 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§19

X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx třináctá xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Předseda xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx zřetelem na xxxxxx účel použití,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁵⁾ x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x chemických látkách^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx vhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx prostředí).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto systémů x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové vybavení xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx nebezpečí vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je schopné x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, a x identifikaci výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě na xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací.

13.2. Jestliže je xxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxx štítek, vnější xxxx xxxx návod x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, musí návod xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy a xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx použitím, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. XX prohlášení x xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx se o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určená xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x jinému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx být alespoň 1 xxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx má xxxxxxx x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této přílohy.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.

4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x popřípadě xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.

X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx

7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 reprezentativního vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je potřebná x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže pro xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředkům, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které zvolil,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky prováděny.

5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x České republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

5.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx postupy xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatků xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám k xxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (šarži) schválí, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 a

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx jednoznačným odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu s §9 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, že xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx pro vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx přílohy, x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,

3.2.3.6. pokud výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná osoba

3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx přichází x xxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx odchylkami:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, ode xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.9. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx nebo štítek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx k jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x jeden x postupů podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních podmínek,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu ve xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; na tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Informace xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x které pronikají xx těla jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx být zcela xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 dní,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1.4. "aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X, xxxxx xx xx ně nevztahuje xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Ila.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k použití x ran, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X, patří xx

2.1.1. třídy X, jestliže jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

c) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

d) xxxxxx x dodávání energie xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx s centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.5. x uskutečnění chemické xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. použití x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx určeny x

3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha změn xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální nervové xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří do xxxxx XXx.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx pravidlo neplatí xxx výrobky xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do třídy Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx třídy XXx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného a xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech provedených xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX se klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí to xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za důvěrné.

2. Xxxxxxxx zkoušky

2.1. Xxxx

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxxx být xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx zkoušky, a xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Metody

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx použité xxx zkouškách xxxx xxx pro zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx následujících podmínek x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky, x odpovídající odborností x způsobilostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 až 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď sama xxxx smluvně je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,

3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx zapracována xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná osoba xx povinna v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, a

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Postup posouzení

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx použití,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. této xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných původců; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx původci), přičemž xx bere x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx na TSE xxxx být vyloučena.

1.2.7. Geografický původ

1.2.7.1. Až do xxxxxxxxx klasifikace zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,³⁶⁾ xx xxx posuzování xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
IV	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovci x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Výrobce

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx zahrnout xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx studii, pokud x rešerše odborné xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx zvolené k xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx účelem zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx parametry.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, její povrch, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, mozek) a xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx postupu.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx x úvahu xxxxx podání doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu zvířecího xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx a která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.

4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx trh do 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx od 21.3.2010

65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx označení CE.

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

16) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 písm. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

41) Nařízení ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.