Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. května 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "TSE") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxx x jelenů, norků, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx3) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxx x léčivech5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx výrobky x krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobků ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) derivátem materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě poraženo,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx účelu použití.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Na xxx xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
b) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) může xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx nařízení, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx k tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx těchto výrobků xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx prostředky malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx i požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx CE xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní ani x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx CE.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx na trh x xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, popřípadě xxx jinou fyzickou xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx z xxxxxx xxxx se provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených x §9,
d) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx nežádoucích příhod,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
a) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x jednotlivých mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx podané x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §9 lze xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí však xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 u zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x xx provozu xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx brát xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx výrobci.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx"), notifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx provozu, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, oznamuje x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x souladu s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x
e) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx cílem těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx po oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vědomostech u xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxx certifikát, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxxxx o certifikátech, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx zrušeny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady pro xxxxxx certifikátů x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx podle §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, provedených xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. D. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx přínosem pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx všeobecných požadavcích. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem na xxxxxx účel xxxxxxx,
7.1.3. výsledky biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx prokázána.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx byly x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (tj. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx by mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx ftaláty klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.
8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným postupem.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx prostředí).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže mají xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro použití x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x kde xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto systémů x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu závady x xxxxx systému xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.1a. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx souvisejícím zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených k xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx jsou uvedené x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,
13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, jestliže xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. a xxxx 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován a xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx použitím, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx změn tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech včetně xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), xxxxxxx se x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x jakosti.
To xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x takovému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto nařízení,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x použití,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx zdravotnického prostředku. xxxxx xx výrobce x xxxxxx vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní posoudit, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx ode xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Odborné stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx instituci, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) vyráběných xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
2.2. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx v §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.
4. Notifikovaná osoba
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx přiloženy odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x jejich dodatků xx dobu xxxxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, zda xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, popřípadě
7.4. certifikát ES xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
9. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx xxxxxxxx postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x bodu 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu s §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx podle xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5, xxx xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx na odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho určená xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx normy podle §4 odst. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxx, xx výsledkem výrobního xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx bulvy xxxx xxxxxx, uměle vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely xxxxxx nařízení se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jako na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla x po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx nebo xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x endoprotézou xxxxxx" xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx (šrouby, klíny, xxxxx xx nástroje).
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx výpočtu doby xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx nebo shromažďování xxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx patří do xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k použití x xxx, při xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx otvory jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
lnvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx děje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu aplikace, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx krátkodobé použití xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,
2.4.2. použití x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x těle s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu aplikace xxxxxxx mohou energii xx lidského těla xxxx z těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx třídy IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx do třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx do xxxxx Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx XXX.
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Obecně xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx nebo jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx výsledcích hodnocení x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx smluvně je xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí
4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx povinna x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.34)
Příloha č. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu rizik x řízení rizik,
1.1.2. odůvodňuje své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Postup xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik spojených xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. analyzuje, hodnotí x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx má na xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx infekčnost XXX během xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,36) se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x určitém xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Nepravděpodobný, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE x xxxxxxxxx státech x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavu XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů uvedených x xxxxxxxxxxxx dokumentu.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) se považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x literatuře srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x analýzy xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Používají xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx proces, zda xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její povrch, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx použity v xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III NOTIFIKOVANÝMI XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, kterou xxxxx x která xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli změny xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, a to xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Notifikovaná osoba
2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Dodatečně hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 15 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení shody xxxx zdravotnické prostředky xxxxx III podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx uvádět x xx xxxxx datu.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Evropských společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.