Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, že xxxx xxxx pochází xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x též x xxxxxx, norků, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx uvedena x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech5) nebo xxxxxx nařízení vlády, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx rozumí
x) xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx formy, která xx ve vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx a takoví xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
g) inaktivací xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výchozími materiály xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x to x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení.
(2) Základní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (dále jen "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x českém jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx xx tímto xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx trh x xx provozu, jestliže x xxxx byla xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE x je řádně xxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx existuje nebezpečí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) O xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx neprodleně Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní ochranný xxxxxxxxxx7) a zároveň xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx opatřit jej xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu xx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx být označení XX x na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, který xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právního předpisu19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy označení XX bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na výrobky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xx zařazují podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx z těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x zdravotnických prostředcích, xxxx
e) klasifikační xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Evropskou komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx
x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
b) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tímto výrobcem.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx pořizovat x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx přijatelný.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele včetně xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX s tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jeden z xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované xxxxx se omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x odstavcích 2 a 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx člověka
(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x posouzení xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") podle přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Kolagen, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. b) xxxxxxxx hodnocení splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
a) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho dodavatelů, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx výrobků,
e) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx x derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "certifikát XX přezkoumání návrhu") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Ministerstvo na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) a
x) x klinických xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx nařízení.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla pro xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx použití, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx certifikátech x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ověřování, provedených xxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx věty xxxxx, xxxxx být xx xxxxx České republiky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Evropských společenství xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx nejdéle xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. září 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx nastat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost uvedené xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx krve.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx karcinogenní, mutagenní xxxx toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na obalu xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, xxx o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro použití x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx elektrickým proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x připojovacích xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx kapaliny, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě zabraňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, jestliže xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x rámci Evropské xxxx musí etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo v xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x případě xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého lze xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován a xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx dodán s xxx, že má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x použití.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx návrh, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx notifikované osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx norem, které xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek připojen x jinému zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení x případně návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 člen, který xx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx jeho výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou osobu x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, které xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx stanovisko do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a popřípadě xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X provedené kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X souladu x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb. Xxx 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx další xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 používaných plně xxxx částečně a xxxxx řešení přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Jestliže xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx postupy xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3 a 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Notifikovaná osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená notifikovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování systému xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označením XX v souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5, xxx označení XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx do posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx přílohy, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx vypracuje xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovni,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Tato xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. pokud výrobu xxxx výstupní kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
V týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto kontrolách xx ověřuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x jestliže byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx spojení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx má (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. přijatá řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. preklinické hodnocení,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, kontrol, technických xxxxxxx atd.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx má xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx oběhový systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx bifurcatio aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, endoprotézou xxxxxx x endoprotézou xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx (šrouby, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části X. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
XXX. XXXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx infúzi xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx pro napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, patří xx
2.1.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx a které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx
x) zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy X,
c) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,
x) xxxxxx x dodávání energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo vyměňovat xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Ila, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x těla patří xx třídy IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx aplikace, xxx patří xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX INFORMACE XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx související odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x němu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx z xxxxxx xx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx považováno xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx přijímána x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx od první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx těchto činnostech;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx buď xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx personální zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx sjednaná xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba musí
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití,35)
1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má na xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, které xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, popřípadě stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx na druhu x plemenu (xxxx) xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxx unie,36) se xxx posuzování rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx více kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx jednoho či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx |
X | Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx vyloučený |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx potvrzený na xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx vyšším xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx a x některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx k různým xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x kozy
Podle xxxxxxxxxx znalostí na xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx41) se považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na základě xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly zahrnout xxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reference x případech, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, popřípadě xxxxxxxxxx studii, pokud x rešerše odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Používají xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx účelem xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx nezbytných k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, jaké xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx přicházejí do xxxxx x uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx kůže, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících do xxxxx x uživateli, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x udržuje systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko vycházející x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x výše uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.
Příloha č. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 bylo provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x endoprotézy xxxxxx, x kterých před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx provedeno posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh do 1. xxxx 2010; xx provozu je xxx xxxxxx i xx xxxxx datu.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx od 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Komise 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. soudu publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx použití příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich seznam.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.