Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 5. května 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx především xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), se rozumí
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, která xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) snížením, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx počet přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
g) inaktivací xxxxxx, jímž se xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reakci,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x výrobce11) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx použití x českém jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx XXx, XXx x III xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení CE x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní ochranný xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné prostředky7).
§5
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Označení XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to proveditelné x vhodné, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx předvádění zdravotnického xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19).
(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx označení CE x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxxx x na xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
§7
Klasifikace
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zařazují podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx měly být xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Evropskou xxxxxx, xxx učinila nezbytná xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx podle xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx xx pro notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx x xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné literatury,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx hodnocení závěrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx členských států.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx písmene x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21) a
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x nežádoucích xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení včetně xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb x dlouhodobým použitím xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx Ústavu zahájit x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření označením XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx vědomosti x xxxx problematice, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Notifikovaná osoba x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx certifikát, který xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxx certifikát, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx musí xxx posuzovány xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx provozu xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx nejdéle xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx certifikátů notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) x xxxxx může xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených ve xxxxxxxxx právním předpisu5).
7.4.2. X látek xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (European Medicines Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx postup, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití takových xxxxx podat v xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v příslušně xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a za xxxxx jedné závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x xx i xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x plynu, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání energie xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xxxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.
13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, a x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Ila, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx sídlo v xxxxxxxx státě,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci o xxxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.6.17. xxxxx vydání nebo xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jinému zdravotnickému xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v části X. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx zkušenost s xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx má výrobce x úmyslu xxxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx činný.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Zrušen xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx
7.1. X souladu x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb. Bod 4. se xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.
7.5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 používaných xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA musí xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx dodatečný souhlas xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody30), jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Notifikovaná osoba xxxxxxx z každé xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám k xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx vypracuje pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx v případě xxxxxxx provede nebo xxxxx provést zkoušky xx účelem kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxx odchylkami:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
7. Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx přichází x xxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx k xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i jeden x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx, která zadává xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x uvedenou xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,
3.2.5. pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx x které pronikají xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx být xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x endoprotézou xxxxxx" xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx I. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Pro klasifikaci xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří do xxxxx IIb; pokud xxxx léčba spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx do třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
x) xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
c) xxxxxx xxxxxx xxx přímý xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
x) určeny x xxxxxxxx energie xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického účinku xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx do xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou energii xx xxxxxxxx těla xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k osvětlení xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x těla patří xx třídy IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla a xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx třídy XXX.
4.1.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Ill.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související odborné xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx musí být x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx údaje se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1. Xxxx
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx, xxx představují x ohledem na xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během klinických xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §11 xxxx. c) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx soudobé úrovni xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx notifikována, a xx xxx sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikací xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xx ustanovena,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxxx provádí x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx být xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x řízení xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x tkání xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (rase) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx být vyloučena.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x určitém xxxxxxx xxxx v dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, kde je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Stupeň | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém xxxxx / x zemi |
X | Vysoce nepravděpodobný |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx státech x x některých třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci stavu XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha výchozí xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x různým xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vhodná xxx lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a kozy39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) se považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné degradaci,
1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxx Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx se během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, jaké xxxxxxxx surových tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případně vést xx koncentraci přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx povrch, xxx (například kůže, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx hodnotí za xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xx
1.3.1.1. odhaleno dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx a která xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx od výrobce xxxxx bodu 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Endoprotézy xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx před 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES ze dne 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředích x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx měřících jednotkách x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx breeding xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Například xx použití příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise bude xxxxxxxx jejich seznam.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.