Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. května 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, xx xxxx xx styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x jelenů, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavnímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, výrobky z xxxx, lidskou krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) takovéto xxxxxxx x krve, krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), se xxxxxx
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx formy, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat infekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, v xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě poraženo,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které se xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Na xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) byla u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) xxxx x němu přiloženy xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; při jeho xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky13) xxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět klinické xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx být uveden xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx nepoužije zvláštní xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v návodu xx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a popisy, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx významem xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx označení XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x závěru, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
x) xxxxx zdravotnického prostředku xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx
x) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, nebo
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x souladu x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx pořizovat x úředním jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx pro systémy x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx označením XX xxxx není-li systém xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX s xxx, xx jsou jejich xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx však xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x) musejí splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx by musely xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx použití zvířecích xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxx xx dodavatelů xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz rizik x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení x
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti a xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Ústav toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx zákona.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx základě dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o odmítnutí xxxxx certifikát informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ověření kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx posuzovány ve xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx provozu xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b), pro xxxxx xxx vydán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx trh x xx provozu xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx certifikátů notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. D. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Při xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x uvedeném xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx na
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx účel xxxxxxx,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, době trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Medicines Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25a).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo z xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx a skladování xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx k použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení uživatelů x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx možné radiační xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx mohla vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx a používání xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx i xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x plynu, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly za xxxxxxxxxx provozních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.
Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Jestliže je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a měsíc, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. případně xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx vznikne bezpečný xxxxxx xxxx souprava, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán s xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx za předvídatelných xxxxxxxx prostředí dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které mají xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX prohlášení x shodě (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; v xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.2.3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx s §9 odst. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 reprezentativního vzorku x každé podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.
8. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx a xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Žadatel xxxxx typ notifikované xxxxx, xxxxx si xxxxx svého uvážení xxxxxx další vzorky,
2.4. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených výkresů xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx částečně x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Jestliže xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Podmínky vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x České republice; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. připojí označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Notifikovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx) a v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími pro xx z tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3. a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx odchylkami:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.
7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §5, kdy xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx formou písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
Xxxxxxx x. 7 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byty úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. U zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 x xxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx s xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 této přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení fyzické xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; na tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx normy xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx zcela xxxxxxx do lidského xxxx nebo má xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx struktur za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena" xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx či nástroje).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx k použití x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx z principu x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
XXX. XXXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx používají dále xxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx třídy X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy Xxx.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo v xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx do třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou
x) zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Ilb xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy patří xx třídy XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx jiných xxxxx x těla patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxx patří xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx vlastností x funkční způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se klinické xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické hodnocení x xxxx výstupy xx dokumentují. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx součást plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx klinické xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Etická hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických znalostí x je koncipován xxx, aby potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx běžným podmínkám xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné osoby, x xx vhodném xxxxxxxxx. Zkoušejícímu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx notifikována, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba musí
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Příloha č. 12 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat a xxxxx, které xxxx xxx použity, x
1.1.3. zohledňuje očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Postup xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel použití,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává všechny xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx má xx xxxxxxx
1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. nutnost zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; zvířata s xxxxxxxxxx na XXX xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Geografický původ
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,36) xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu použije xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx v xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx |
X | Xxxxxx nepravděpodobný |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený na xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX v xxxxxxxxx státech a x některých třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Výrobce
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx významné xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Podle xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx41) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních faktorů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované postupy xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx derivátů je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s uživateli
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx xx změnilo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx k xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 65/2011 Sb.
Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 16 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx III xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze uvádět xx xxx do 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx i xx xxxxx xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní předpis x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Komise 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x nové klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., zákona č. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Například xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.