EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 5. května 2004,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx jiné xxxxxxx osoby použitím, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx ke xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx lidského původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), se rozumí

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx vhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).

(2) Uvedením xx provozu se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu použití.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx uveden, xxxxxxxx

x) byla x xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x jeho použití x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ může xxx xx xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není x souladu s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE x je xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Provedená xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na základě

x) nedodržení základních xxxxxxxxx,

x) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzen z xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx z jiných xxxxxxxx i požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí však xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, který xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky významem xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx není snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx předvádění zdravotnického xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx nemůže být xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Jestliže xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zařazují xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx by měla xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definic x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení o xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx ověření shody x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx v délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených x §9 lze xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx jazyce, který xx xxx notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx označením CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx provoz xxxxx xxxxxx pokynů,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele včetně xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x

x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx takový systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX s tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxx xxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 uchovává osoba xxxxxxx x odstavcích 2 a 4 xx xxxx nejméně 5 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx člověka

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 u zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. b) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx by xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

x) xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx rizik xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), zjišťují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Před vydáním xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx členských xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x postupy xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

d) ukončení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx písmen x) a b) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx v §13,

x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ a

x) x klinických xxxxxxxxx

xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx zadavatel postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx neoznámí během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx lze se xxxxxxxxx Ústavu zahájit x před uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné stanovisko.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx notifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Na xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx byl vydán x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx po 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třináctá zrušuje.

XXXX TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Kubinyi, Xx. X. v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, rizika xxxxx při používání x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxxxxx by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.

6x. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx zaměřena xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.

7.2. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, složek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx krve jako xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zachována. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako celek, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx ftaláty klasifikované xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 ve xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití takových xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx podle tohoto xxxx, x v xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x ohledem xx zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu musí xxx prováděno xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.

9.1. Je-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) nebo v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx být programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx nebezpečí náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx okolí, s xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla nebo x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k dodávání xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Každý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx Ila, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo v xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx použití, musí xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx instalován x xxxx xxx správně x bezpečně provozován, xxxxxx potřebných údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx na požádání,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx o léčivu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí,

13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3. x 4. x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňují xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Prvky, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x jakosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména popis

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu a xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všech stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 člen, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx odborné stanovisko xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení návrhu xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.,

6.1.5. certifikáty x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx uvedené x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podmínky vydání xxxxxxxxx notifikovanou osobou

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxxx příhody³⁰⁾, jakmile xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. a 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování systému xxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění nezbytných xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x sterilizace, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. a 4. přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx sterility.

2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §5, kdy xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxx, x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx formou písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné zdravotnické xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxx 15 let, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx x xxxx xxxxxxx v českém xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. U zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx tvoří prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx o xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékaře nebo xxxx pověřené osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x název nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx umožní xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou dokumentací,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 xxxx. 2,

3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které pronikají xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx biologických funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx a páteřní xxxxx.

1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou ramena" xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. části I. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx používají xxxx xxxxxxx pravidla:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin určených xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx výměně xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří do

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx I, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže jsou xxxxxx k přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx do třídy XXx.

2.2. Pravidlo 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

d) určeny x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx

2.3.1. zvlášť xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy III,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do třídy Xxx.

2.4. Pravidlo 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx patří do xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Ilb xxxx určené přímo x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do třídy XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Xxx, jestliže xxxx xxxxxx k

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx taková, že xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx třídy IIb. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro diagnostickou x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx na lidské xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, patří xx třídy XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxx pravidlo neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními čočkami.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx jiných pravidel xxxxx krevní vaky xx xxxxx IIb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx a endoprotézy xxxxxx xx třídy XXX.

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxxxx ustanovení

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x hodnocení vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx součást plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx údaje se xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Účel

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, zda xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx stav vědeckých x technických znalostí x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx pro zkoušený xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na pacienty.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx smluvně je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx byla notifikována, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. b)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje své xxxxxxxxxx použít předmětné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů k xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x jeho určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Geografický původ

1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
IV	Xxxxxxxxx, na vyšším xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx třetích xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx požádaly x kategorizaci stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x kozy

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx ovci x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních pro xxxx a xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Skot

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné degradaci,

1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx eliminace xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx původců,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické pro xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx postupu.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x nějakého nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx přijatelnost; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. poskytuje notifikované xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x která xx pro zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx jejím xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bodu 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. září 2010. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx provozu xx 1. xxxx 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh do 1. září 2010; xx provozu xx xxx xxxxxx i xx tomto xxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., kterým xx mění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Rady č. 93/42/XXX, xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. září 2007, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Sb.

Čl. 5 xxx 2 směrnice 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.

11) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x zákona x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Sb. x zákona č. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooites) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx na adrese xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx http://europa. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.