EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx jen "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke styku xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází xx xxxxx, xxxx nebo xxx, x též x jelenů, xxxxx, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení na xxx⁶⁾ takovéto xxxxxxx x xxxx, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x využitím neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx protilátky,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x klusavky (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx kterým xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx účelu použití.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ které xx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(3) Na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹⁰⁾ splňuje xxxxx požadavky uvedené x odstavci 1 x xxxxxxx¹¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx být informace x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹³⁾ xxxx xxx xx tímto xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 x tomuto xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁵⁾ xxxx být uveden xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může negativně xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ X xxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.

(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(3) Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx CE musí xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x popisy, xxxxx by omylem xxxxx xxx považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx výrobky, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených v §9,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

e) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx Evropskou komisi, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle

a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx v délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených v §9 xxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

c) xxxx xxxxxxx při sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx označením XX s xxx, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx postup xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx člověka

(1) Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx rizika") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx rozboru xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát ohled xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 5, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx provedli výrobci.

(7) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx členských států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 13 x tomuto nařízení,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 15 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx informace vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 14 x tomuto xxxxxxxx x

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxxx 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx a IIb x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx Xxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x před uplynutím 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají nedotčena.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x případě předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx problematice, především x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx vědomostech u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx zákona.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.

(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx stanovených zákonem.

(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zohledňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx provozu xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx nejdéle xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx i xxxxxx xxxxxx takový prostředek xx xxx x xx provozu po 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), x xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx trh a xx xxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX POŽADAVKY

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich výrobce.

4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx,

7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována tkáním xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání xxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve.

7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx látce xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a).

Xxxxx části zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém má xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud možno xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenými osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné radiační xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx potřebné, i xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx rizika, validace x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx mohla vést x úmrtí pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx jedné xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx prostředků xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí nebo xxxx určených x xxxxxxxx tepla nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být regulováno x přesností, která xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Jestliže xx xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx návod potřebný x xxxx provozu xxxx uvádějící provozní xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být přiložen xxxxx x jeho xxxxxxx; výjimečně tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně potřebuje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x rámci Xxxxxxxx unie jednotná,

13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.²⁹⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x části x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, musí návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx známy a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné sestavě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivu, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.

Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 x

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) jeho xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx nařízení, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x to v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx základní požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x takovému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všech stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících dokumentů,

3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je posouzení xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx smluvních partnerů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x který patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x úmyslu vyrábět, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, o doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů ode xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx hodnocení, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2.,

6.1.5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X souladu x §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Xxx 4. xx však xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx popsáno v xxxx 3.2.3., s xxxxx posoudit soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené v §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx xxxxxx §1 xxxx. b),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x právnickou xxxxx,

5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

Xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlas xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.3. připojí xxxxxxxx XX x souladu x §5 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 a 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x tohoto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválí, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního procesu.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa s xxx, xx odchylně xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx zajištění a xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Tato xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx osobě přístup xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (např. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména

3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx rizik a xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. preklinické hodnocení,

3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx v xxxx 1 této přílohy xxxx xxxxxxxxx

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Xxxx xxxxxxx musí povolit xxxxxxxxx nebo případně xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.

5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx vysvětlivek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "trvání krátkodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jako na xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla x po xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 dní,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx nástroje).

XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2. Prováděcí xxxxxxxx.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za pokračování x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do xxxxx X, pokud xx xx ně nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Pravidlo 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx třídy Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx pouze sekundární xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, jestliže jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají xx xxxxx III,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,

c) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

x) určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx převážné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx třídy Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou energii xx lidského těla xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Ilb xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx třídy XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují jejich xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx výrobky určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy XXx.

6. Pravidlo 19.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézy xxxxxx xx třídy XXX.

Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX INFORMACE XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém hodnocení x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x němu vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx z xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Všechny xxxx údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky

2.1. Xxxx

Účelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.

2.2. Etická xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky musí xxx prováděny x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a oprávněnosti xx po zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, aby potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx zkouškách musí xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxxx.

2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x ve vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovatelem³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx přílohy; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít předmětné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu k xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Postup xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx TSE xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Geografický xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.

Stupeň	Xxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx území / x zemi
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Výrobce

1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x různým xxxxx výchozí tkáně; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu,

1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx významné xxxxxxx xxx pacienta x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx a kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Evropské xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění přenosných xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu původu xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx rozdílné názory,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.

1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. odhaleno xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie analýzy xxxxxx a řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci o xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx eliminace, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Hodnotí aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xx 1. září 2009.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto datu.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

212/2007 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností od 21.3.2010

65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s využitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Směrnice Komise 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x nové klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zařízení.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Sb.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) a §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.

38) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.