Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje
x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx jen "XXX") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (dále jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem, ne xxxx ke styku xxxxx x neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx nařízení xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka jakékoli xxxx formy, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných složek,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kterým xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě poraženo,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx s jejichž xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx nařízení předán xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8a), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8a), xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx považují za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití.
(3) Xx xxx xxxx do provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx osobě, xxxxx xx na xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,14) x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 a x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.16) O xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, zejména musí xxx uvedeno, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) a xxxxxx nařízení týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomu xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx výrobky podle xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije zvláštní xxxxxx předpis.18)
(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky7).
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx opatřit jej xxxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx označení CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právního předpisu19).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx označení XX bylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na výrobky, xx xxxxx xx xxxx nařízení nevztahuje.
§7
Klasifikace
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určitá xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx třídy,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx výrobek nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx pořizovat x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§11
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele včetně xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy TSE xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx určeny k xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ověřovat původ xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ohled xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx TSE vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx je pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx rizik a xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxx a derivátů, xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx členských xxxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §4 xxxx. 3 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x b) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, který xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členských xxxxx.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 16 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.
(3) Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, pokud xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, především x podrobných specifikacích xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx osoby postupuje Xxxx xxxxx zákona.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x x pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx Úřadu xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx vydán x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx certifikát vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx uvádět xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), u nichž xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, x to xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnostem podle xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx certifikátů notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, postižené xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.
6x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití,
7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze znečištění xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení uvedených xxxxxxxxxxx látek, složek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a plyny, x nimiž přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x lidské krve.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu5).
7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (dále jen "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu a x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující látce xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx25a).
Xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x je-li to xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, nad nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením validovaných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx a za xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x ohledem xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být vyjádřeny x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx radiodiagnostiku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x řízení xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx je xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x to i xx xxxxx jedné xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím zejména x pevností, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8. Ochrana pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle potřeby, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být informace, xxxxx jsou uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Ila, jestliže xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X oblastech, pro xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx jednotná,
13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. postup při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu.29)
13.4. Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a bodu 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx nebo xxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xx to xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí vzájemné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části x. této přílohy (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. není xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx výběru xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí,
13.6.17. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením CE x souladu s §5 a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx osobou,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x plném rozsahu,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto nařízení,
3.2.3.10. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Součástí xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má výrobce x úmyslu vyrábět, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. K xxxxxxx připojuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.
6.2. Zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 65/2011 Xx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb
7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx typ notifikované xxxxx, která xx xxxxx svého uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 používaných xxxx xxxx částečně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Notifikovaná osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx navrhovány podle xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 odst. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu musí xxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko požádán Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx i soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. připojí označení XX x souladu x §5 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx určena pro xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx neschválena.
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný certifikát x shodě s xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Ila.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x provozování systému xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém jakosti; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x těmito odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx podle bodu 4.3.
7. Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterility.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §5, xxx xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx xxxxxxx, a
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; tato dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx výroby,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx vyrobení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx podle svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Notifikovaná xxxxx poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx volbě reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byty xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy 1 s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. x),
2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení fyzické xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
2.2.10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x která umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx uvedených v §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy podle §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx vytvořeným xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, po xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx X. xx nepřetržitým použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, xxxxx se xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou být xxxxxxxxx k aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k přechodnému xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
lnvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určené ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx
x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
c) zvlášť xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,
x) určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx IIb,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,
f) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx děje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3.x dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. umístění x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla a xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do třídy XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx přenosných chorob xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx do xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých derivátů xxxxx do xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX INFORMACE XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení shody x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. části X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, která se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1. Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda představují x xxxxxxx na xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Etická hlediska
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Helsinské xxxxxxxxx. Tento požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx použité xxx zkouškách musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré závažné xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x požadavků,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx soudobé xxxxxx xxxx a techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, majících zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx buď sama xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít přístup x vybavení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx zapracována xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití,35)
1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává všechny xxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho určený xxxx xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ
1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,36) xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů skotu xxxxxxxx či preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx |
X | Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx BSE x xxxxxxxxx státech x x některých třetích xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které požádaly x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx nebezpečí vztahujících xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jako vhodná xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx materiálů ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx použity důležité xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X konečné zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Používají xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, její xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tělem (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Výrobce xxxx v xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. odhaleno xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx informaci o xxxxxx TSE, kterou xxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy ramena, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXX podle §9 odst. 1 xxxx. b) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx do 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze uvádět xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx provozu je xxx uvádět x xx tomto xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud jde x zdravotnické prostředky xxxxxxxx s využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu publikovaného xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) obsahuje xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich seznam.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.