EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze xxx 5. května 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

XXXX PRVNÍ

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx osoby použitím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxx pochází ze xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx a koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ a

b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení na xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x krve, krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx bez xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

f) snížením, xxxxxxxxxx nebo odstraněním xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,

x) inaktivací xxxxxx, xxxx se xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxx,⁸⁾ u xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx^8a), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x nařízení xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx^8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,⁹⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx zástupce¹²⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx na xxx x České republice xxxx xxx informace x xxxx použití x xxxxxx jazyce.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁵⁾ xxxx xxx uveden xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x něho byla xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx IIa, IIb x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx zdraví lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2.

(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x tomu xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx xxxxxxx určen xxxxxxxx x používání xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ x zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx obalu, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx ani x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky se xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak lze xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx označení xxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x opatření xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 informuje Evropskou xxxxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nařízení nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, IIb x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx se provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určitá xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx třídy,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx uvedených x §9,

d) je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) klasifikační xxxxxxxx stanovená x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích pro xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx přílohou. Výrobce xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") na jejich xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx tímto výrobcem.

§10

(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx, zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxx výrobce o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od §9 a 10.

(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx pokynů,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx při sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která za xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX x tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 nebo 5 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x) xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné literatury,

x) výrobcem provedenou xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx výrobků,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od dodavatelů xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "certifikát TSE"), xxxxx je xxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxxx.

(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů od xxxx, xxx byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx členských států.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx x

e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxx xxxxx písmen x) a b) x xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 14 x tomuto nařízení x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách xxxxxxxxx v §13,

x) o vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²¹⁾ a

x) x klinických xxxxxxxxx

xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²³⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx byla xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX posouzena xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx po oznámení, x to xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx problematice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 až 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x těmito požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, jakož x o xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x x pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) využít xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx certifikát vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx nejdéle xx 30. xxxx 2004. Xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx 30. září 2004.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x), u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§19

X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

ČÁST TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických prostředcích x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, kterou by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx teplota, xxxxxxx) xxxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití,

7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí vůči xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾.

7.4.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx jen "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky (tj. xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx smyslu zákona x chemických xxxxxxx^25a).

Xxxxx části zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxx xx základními požadavky, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, též o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx použit, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, o xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx potřebné, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.1x. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které jsou xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla nebo x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx dodávané množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného množství xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Jestliže je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x podle potřeby, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx používání; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx státě,

13.3.2. xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX", nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,

13.3.14. označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.²⁹⁾

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. a xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx nebo souprava, x to v xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx dodán s xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx prostředí dodržovat, x xx zejména x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5 a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,

3.2.3. xxxxxxx pro monitorování x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základní požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx uvedené výrobcem,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všech stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, během výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx xxxxx x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxxx.

4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) vyráběných xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, plán xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné dokumenty xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.

6.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx

7.1. X xxxxxxx s §9 odst. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx v xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5.

8. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.11. návrh xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, a xx v případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,

5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku náležitou xxxxxxxxx a své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.3. V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí získat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. připraví, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) a v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx dávek (šarží).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx

7.1. prohlášení x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.

V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení,

8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.

2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. závazek výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Příloha č. 6 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. a 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterility.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx postupu, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §5, kdy xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx přílohy, a

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.

Xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x úvahu.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.

Xxxxxxx x. 7 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byty xxxxx xxxx částečně použity, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,

3.5. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky třídy XXx.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x postupem xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

2.2.8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických prostředcích,

2.2.10. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), opatření xxxxxx rizik v xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Přitom xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx výsledkem výrobního xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let.

5. X zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "trvání krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Pro účely xxxxxx nařízení xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch oka xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx zůstat xx místě; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může xxx xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx nástroje).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x kombinaci s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx se x xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 1.1. xxxxx I. xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx se xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx tepla, patří xx xxxxx Xxx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, patří xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x použití x ran, xxx xxxxxxx byla porušena xxxxxx, x mohou xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mikroprostředí rány.

2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. xxxxx X, jestliže jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx a xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

x) zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

c) zvlášť xxxxxx xxx přímý xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX,

2.3.2. specificky pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx třídy Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x povaze, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování účinnosti xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx přímo x ovlivňování účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do třídy XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx aplikace, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxx xx třídy III.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxx IIb.

Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení shody x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem, kterého xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými základními xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě odůvodněno x zdokumentováno.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx takové vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxx hlediska

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx x naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je podstatné, xx všechna xxxxxxxx xxx xxxxxxx osob xxxx xxx přijímána x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Metody

2.3.1. Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro zkoušený xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. c) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Úřad uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo poskytovatelem³²⁾ xxxxxx prostředků,

1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx činnostech;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x způsobilostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být schopná xxxxxxx úkoly, které xxxx jí určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx bude xxx x dispozici dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. být xxxxx xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx,

4.2. být obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³³⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. XXXXXXX XXXXX A ŘÍZENÍ XXXXX

1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx rizik,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. vhodných x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx má xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx (rase) xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx stavu XXX podle práva Xxxxxxxx xxxx,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx více kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx
X	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
III	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
XX	Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Určité xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx státech x x některých xxxxxxx xxxxxx; toto posouzeni xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x kategorizaci stavu XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poražená xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako vhodná xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně,

1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Xxxx x kozy

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s klinickou xxxxxxxxx (xxxxxxx) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních xxx xxxx a kozy³⁹⁾ xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx⁴¹⁾ xx považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Výrobce

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s uživateli

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Výrobce xxxx v úvahu xxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx nebezpečí,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znovu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli změny xx xxxxxx x xxxxxxx výběru, odběru, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx jejím xxxxxxxxxx.

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx bodu 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx č. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx oznámení zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých před 1. zářím 2007 xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx a xx provozu xx 1. xxxx 2009.

4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx uvádět i xx xxxxx xxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Směrnice Komise 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Sb.

Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.

11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

12) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

15) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25a) Zákon č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 ze dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.