Právní předpis byl sestaven k datu 02.06.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.06.2004 do 31.08.2007.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 5. května 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.8.2007 (xx xxxxxx x. 212/2007 Xx.)
Xxxxxx ustanovení
§1
Tímto xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) stanoví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxx, xx však ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží, xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířecí xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxx pochází xx xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxx x jelenů, xxxxx, losů x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§2
(1) Stanovenými výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 zákona jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx5) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) osobní ochranné xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx rozumí
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) snížením, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u něhož xx instalován a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a požadavkům, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "shoda") a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a výrobce11) xxxx zplnomocněný xxxxxxxx12) xxxxx x tom xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), a
b) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x v přílohách x. 8 a 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek15) může xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 5 x s xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(6) V případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek řádně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X takových případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu nebo xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Základní xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility jsou xxxxxxxxxxxxxx pro stanovené xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příloze x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.18)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 2, 4, 5 x 6 k tomuto xxxxxxxx.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx znak xxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu19) požádána xxxxxxxxxxxx osoba o xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x xxxxxxx x. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy x. 9 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx uvedených x §9,
xxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx opatření; žádost xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem podle
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo
c) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy x. 4 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx podle xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami x. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylně od §9 x 10.
(2) Xxxxx, která sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE k xxxxxxx účelům použití, xxx xx uvedla xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních kontrol x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX nebo není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx se takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, musí xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx minimalizace xxxxxx přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx xxxxxxx č. 12 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) S výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití výchozích xxxxxxxxx, pro které xxx vydán certifikát XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení závěrů xxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx x použití xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx tkání x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, xxx byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx
(1) Výrobce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx, x osoba x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bydliště, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) registrováno xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
v xxxxxx z členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx bydliště, jde-li x xxxxxxxx osobu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x více xxxxxxxx xxxx. Má-li xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, popřípadě trvalý xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích odstavců xx xxxxxxxx též xxxx členský stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, osobách x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx certifikátech x
x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21)
se xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx xxxxxx č. 13 xx 16 k xxxxxx nařízení.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx problematice, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podstatné informace.
(6) Xxx informování příslušných xxxxx jiných xxxxx x Komise Evropských xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx na trh xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xx 30. září 2004.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx do 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení vlády č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx. X. v. x.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 do xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx byly x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx řídí x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ověřena pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x bezpečnosti derivátu x ohledem xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx;26) užitečnost tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx xxxxxxx.
X souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiální kontaminace.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx se pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodávány xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx stavu, xxxx být vzájemně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx mechanismu x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.27)
11. Xxxxxxx před zářením.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx vystavení uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího záření xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx stav zdroje xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými systémy, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x za xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající z xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které identifikují xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x první větě xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V oblastech, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
13.3. Xxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x identifikaci tohoto xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx kterým xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx sériové xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx z těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná zdravotnickými xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx l. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx dodržovat, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxx, xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx
1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
1.2. xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. a
1.3. podléhá xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném stavu,
3.1.7. xxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,30) xxxxx xxxxxxx xx x xx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx programů a xxxxxxx, xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje po xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx bodu 7.4. xxxxxxx x. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. který xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx republice x xxxxxxx, v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx uvedená x daném xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX, které notifikovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxx schváleného návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx Ila a Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
8. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
2.2. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx osoba,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předá typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný popis xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. seznam xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx částečně, x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx vhodné, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx řešení přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.5. xxxx žadateli certifikát XX xxxxxxxxxxx typu x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
4.5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x
4.6.1. bodě 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.6.2. bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX zohlední x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xxxxx x případě, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsanou adresu xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx adresu sídla x xxxxx (obchodní xxxxx), je-Ii výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxx §13 xxxx. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x zajištění stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx x. 5 x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě ověřování xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxx certifikát týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle bodu 3,
2.3. označuje zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x §5,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Uplatnění systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx ve stadiu xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. a 4.3. xxxx přílohy,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx prostředků x zašle xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje podle xxxxxxx x. 5 xxxx 3 x 4 k tomuto xxxxxxxx,
2.3. označuje zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x §5 a x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx platí postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné zdravotnické xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx kontrolách se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxx státní správy xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1.3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně použity, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 až 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; dále xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.8.2007 (xx xxxxxx x. 212/2007 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "trvání dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx být xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx coronariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx z účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání.
Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx měnění biologického xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy IIb, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický účinek,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x nosní dutině x není pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx určeny pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem x těmito částmi xxxx, kdy patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé použití xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx
2.3.1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; kdy xxxxx xx třídy III,
2.3.3.k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ila,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx a určené xxx diagnostickou a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Obecná ustanovení.
1.1. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 1 x 3 k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx musí
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, x to xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.3. xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zpracovává závěrečná xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobilostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx ovlivnit jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost osobou, xxxxxx za xxxxx xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, pro xxxxx xxxx notifikována, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přílohy; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat nestrannost xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích,
6. notifikovaná osoba xx povinna v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX RIZIK X XXXXXX RIZIK
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. provádí xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy xxxxx x řízení rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika přenosu x k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takové tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx bere x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Protože xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxx uhynulá xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) se xxx posuzování xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Stupeň xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx geografickém xxxxx / x xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený na xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Vědecký xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Povaha výchozí xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx typům výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zvířata xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx použít xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní výchozí xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovci x xxx s xxxxxxxxx klusavkou (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Skot
Specifikované xxxxxxxx materiály uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx41) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx u xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx etapy xxxxxxx x odstranění, popřípadě xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být použity x daném xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx bere x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. odhaleno xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxx ohled x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx hodnotí x xxxxxxxx účinnost xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky tohoto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx a xxxxx je pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxx (xxxxxxxxxxx xxxx fyzických) >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena možnost xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x endoprotézy ramena, x kterých před 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx do 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx i xx tomto datu.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007
Informace
Právní předpis x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x účinností od 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx kloubu x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.