Právní předpis byl sestaven k datu 02.06.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.06.2004 do 31.08.2007.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.8.2007 (xx xxxxxx č. 212/2007 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX") na nemocné xxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx, za obvyklých xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx xxxx xxxx pochází xx skotu, xxxx xxxx koz, x xxx z xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx3) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx5) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x výrobky je xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis,7)
f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Vymezení xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a klusavky (xxxxxxx),
x) snížením, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kterým xx přenosní původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž se xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, v níž xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, z nichž, xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx, označením CE,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx o xxx xxxxxxx prohlášení (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití v xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx účelem předán xxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx je xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x xxxxxxxxx x. 8 a 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.
(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) může xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx přílohy. Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx označením XX.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nese označení XX x xx xxxxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, se zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16) X takových případech x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných harmonizovaných xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Základní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx posuzování těchto xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Označení XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2, 4, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže být xxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uloženého Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx i xx případy, kdy xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx určité kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zařazeny odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy, xxxx
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
xxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx opatření; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx postupem pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem pro
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES ověřování xxxxx xxxxxxx č. 4 k tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. ES prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx x vypracuje ES xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx výrobcem.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxx požádat xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 a 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x výrobní dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.
(2) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.
(3) Nejsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX nebo není-li xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 a 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx se omezuje xx postup potřebný x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje výrobců x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx xxxxxxx x. 12 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxxxx, želatina a xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 písm. x) xxx uvádět xx trh a xx provozu pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x specifikací stanovených x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx eliminačních, popřípadě xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx vydán certifikát XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx neživých xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství týkající xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx od xxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx společenství.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, která xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o návodech x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxx takových xxxx. Má-li pověřená xxxxx sídlo nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, osobách x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Informační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x právnických xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxx vědomostech u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx x zrušení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podstatné informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo zrušila xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů podle xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zohledňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx i nadále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Při výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx působení.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně s xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. derivát x xxxxxx krve, xxxxxx notifikovaná osoba Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;26) užitečnost tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx použití.
V souladu x xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx zdravotnický prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxxxx kontrolovaných podmínkách (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodávány xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich určený xxxx použití; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Jestliže xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího záření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx svazku záření, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx stálost, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx vibrací x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xx to xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx dodaném s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, jestliže není xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat harmonizovaným xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
13.3.3. podle potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx dávky (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx sériové xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx je xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxxxx xxxx x bodu 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx
1.1. zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. a
1.3. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 5.
2. Výrobce
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) jeho systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,30) xxxxx xxxxxxx xx x xx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k jakosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 v xxxxx xxxxxxx.
3.2.3.3. techniky xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy x. 1, x xxxxx x provedených xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx stadiu výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodech 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou stran x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci týkající xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední. Jestliže xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. provádí, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x shodě,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. xxxx přílohy,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxx x Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx řešení pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve podle xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx to vhodné, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.5. xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; kopie uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
4.5.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x
4.6.1. bodě 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování stanovisko XXXX xxxxxxxx a xxx konečné stanovisko xxxxx XXXX. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
5.1. Notifikovaná xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsanou xxxxxx xxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx adresu sídla x název (xxxxxxxx xxxxx), xx-Xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Postup výrobce.
Výrobce
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x podle xxxx 3 x 4 xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx odpovědnost xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Administrativní opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx
8.1. bodů 1 x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx ověřování xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx podle bodu 2.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx; x provedené xxxxxxxx, a x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx Xxx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3,
2.2. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxx 3 a 4 x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém.
Notifikovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, které xxxxxxx v xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provede nebo xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 1.3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx přílohy x. 10 x tomuto xxxxxxxx x
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x měřicí funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x tomuto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, technické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, která zadává xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxx částí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.8.2007 (do xxxxxx x. 212/2007 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx a páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řídí xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx krve, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud však xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx plynu nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx zvukovodu až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx do třídy X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Pravidlo 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ilb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Ila,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx třídy Xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx XXx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek x xxxx patří xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, patří do xxxxx III.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx xxxxx do xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
1.2. Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx 1 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, KTERÁ XXXX XXXXXXXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí určeny xxxxx jedné z příloh č. 2 až 6 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx buď sama xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx přílohy; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx
4.1. xxx řádně xxxxxxx zapracována pro xxxxxxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. notifikovaná osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat x tkání, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx uživatelů
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. vhodných x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takové tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve smyslu xxxx potenciálu přenosu xxxxxxxxxx původců; zejména xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu a xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Protože xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) se xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni |
IV | Potvrzený, na xxxxxx stupni |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického rizika XXX x členských xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx typům xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, pokud xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovci x koz x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důkazy.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx41) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. provádí xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces deaktivace/eliminace, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x příslušné dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx přenosných původců,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny výrobní xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se dokumentované xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx xxxxxx, typ (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x stav (například xxxxxx, nebo xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx podání
Výrobce xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání informací xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. původní xxxxxxxxx x nějakého xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx řízení rizik,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná opatření xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. xxxxx hodnotí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení rizik,
2.1.2. xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek důležitá,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému schválení xxxxx xxxxxxxx změny xx vztahu x xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, x to xxxx jejím xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii analýzy xxxxxx x řízení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx xxxx fyzických) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx provedeno posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x posouzení shody xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx trh x xx provozu xx 1. xxxx 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nařízení vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx provozu je xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.6.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze dne 3. xxxxx 2003 x změně klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx č. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zařízení.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Zákon č. 378/2007 Sb.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., zákona č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x o xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
30) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb. x zákona x. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx http://europa. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Nařízení XX č. 999/2001.