Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2007 do 19.03.2010.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
Účinnost xx 1.9.2007 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx, ovcí nebo xxx, x xxx x jelenů, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx specifikací xx uvedena v xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§2
(1) Stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) x
x) aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx5) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xx rozumí
x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx xxxxx, která xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx poraženo,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení předán xxxxxxxxx,8) x xxxxx xx instalován a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx, označením XX,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), a
b) xxxx x němu přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x xxxxxxxxx x. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, jestliže u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.
(6) V případech, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx ohrožuje xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx, se zřetelem xx povahu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16) X takových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu neprodleně Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx odůvodněna, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků,
b) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx vedly.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto předpisům. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx je to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx CE i xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný znak xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu19) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx informuje Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují x xx případy, kdy xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx z těchto xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena výlučně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
xxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) ES přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedením tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje podle xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba, zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 2 a 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx vydala.
(5) Průvodní x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x korespondenci týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxx a souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx od §9 x 10.
(2) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE k xxxxxxx účelům použití, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x provedla xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxx pokynů,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx činnost xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 a 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x tím, xx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu nákazy XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 u zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx xxxxxxx x. 12 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifikacím stanoveným x xxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx rozboru analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné literatury,
d) xxxxxxxx provedenou kontrolu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ověřovat xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Notifikované xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle odstavce 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxxxx společenství.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce x Xxxxx republice, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx uvádí xx území České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx x použití.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě
b) xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, liší-li se xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má sídlo, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento výrobce xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx-xx pověřená xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo informuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxx xx požádání xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx údajů
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, osobách x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §13,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod21)
se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx přístupný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxx v xxxxxxx nežádoucích xxxxxx22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 13 xx 16 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. 8 x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx IIb x xxxxxxxxxxx použitím lze xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a veřejného xxxxx. Xxxx zkoušky xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx s plánem xxxxxx zkoušek.
(3) Klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, přílohou x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel xxxxxxx, než jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dala x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x právnických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 písm. x) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx o zrušení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo zrušila xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových dokumentů, x ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 nařízení vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005, x xx pouze xxx uvedení xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx výsledky zkoušek x ověřování, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx provozu nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. b), pro xxxxx xxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., lze uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x dodatek x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x dodatek k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. září 2004.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx. X. v. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §2 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx reziduí, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
7.4.2. derivát x lidské krve, xxxxxx notifikovaná xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x vědecké stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti derivátu x ohledem na xxxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx;26) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X souladu x tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být přezkoušen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální kontaminace.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodávány xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx obalem nebo xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vztahu k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x daných xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx diagnostické x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx prostředku umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxx, i xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen informacemi xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx identifikují xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen návod x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx popsány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx etiketa xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx anebo návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx slovo "LOT", xxxx sériové xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový prostředek", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx v úvahu,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji o xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. a bodu 13.3.5. xxxx přílohy,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návrh, výrobu x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.
Xxxxxxx
1.1. zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která se xx ně vztahují,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 3.4. x
1.3. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x účinném stavu,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,30) xxxxx xxxxxxx xx x xx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.
3.2.3.3. techniky xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1, x xxxxx x provedených xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. který má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. xxxx požádat, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx republice xxxxxx.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx; své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx úřadů státní xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. a 4.2. xxxx přílohy,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství podle xxxxxxx x. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx Ila x Xxx.
X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
8. Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, v Xxxxx republice v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a schémata xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx částečně, x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyly x xxxxx xxxxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. návrh xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx vyroben x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. provede xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.5. xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
4.5.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
4.5.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
4.6.1. xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s ústavem. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.6.2. bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko XXXX, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
5.1. Notifikovaná xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx adresu xxxxx x název (xxxxxxxx xxxxx), je-Ii výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 3.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 3 x 4 xxxxxxx x. 5 x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxx nařízení, které xx na ně xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx (šarží).
Výrobce může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě
7.4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx ověření provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx státem Evropských xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1. až 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §5,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx potřeby provede xxxx xxxxx provést xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx, a to xx xxxx nejméně 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s tím, xx odchylně od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx.
7. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x zašle jí xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx v bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx požadavky vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x xxxxxxxxx úrovni,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu. která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x
4.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že odchylně xx bodu 1.3.1. x 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 této přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx pro kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x měřicí funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh x. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x tomuto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a název xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě údaje, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy x. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx stanoviskem,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené osoby, xxxxx prakticky provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx částí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x bodu 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2007 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx pronikají do xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x přenosu energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "endoprotézou kyčle, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx rozumí implantabilní xxxxxxxx xxxxxxx totální xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, xxxxx xx xxxxxxxx).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, uplatní se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Ila.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x principu určených x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými nástroji xxx opakované použití, xxx patří do xxxxx I,
2.2.3. určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné či xxxx absorpci, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx systémem; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy Xxx.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do třídy Xxx,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx určeny x
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha změn xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské xxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.2. Pravidlo 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky, kdy xxxxx do třídy Xxx.
4.3. Pravidlo 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx derivátů xxxxx xx xxxxx Xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Pravidlo 18.
Odchylně xx jiných xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx ramena xx xxxxx III.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 až 14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx 1 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x klinických xxxxx.
1.3. Xxx posuzování přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x §8 xxxx. 2 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx musí
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Úmluvou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků,
2.2. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx normálním podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.3. xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik týkajících xx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx výrobcem, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, majících zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx sjednaná xxxx xxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení, zejména xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
4.1. být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. nezávislost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX RIZIK X XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x)
1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,
1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2. Xxxxxx posouzení
Výrobce xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. užívá x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající se XXX,
1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx vyrobeným za xxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx účel xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxx x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx povaze xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se použití xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx uhynulá xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx s podezřením xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, kde je xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni |
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor provádí xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx klasifikaci nebezpečí xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označena xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí použít xxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx základě titrů xxxxxxxxxx původců v xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství41) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx u xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx degradaci,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobními procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem EU. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx rozdílné názory,
1.2.11.3. xxxxxxx specifickou vědeckou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstranění, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx součástí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx xxxxxx, xxx (například xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x stav (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. bere x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
1.2.14. Xxxxx podání
Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího rizika x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání informací xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bodů, bude xx xxxxxxxx hodnocení xxxx ohled x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. znovu hodnotí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx novou informaci x riziku XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx je pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx x xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxx bodu 2.1.3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxxx xxxx fyzických) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx >>>
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Tím xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a endoprotézy xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody podle §9 odst. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktech Xxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
22) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25x) Zákon č. 356/2003 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx č. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxx. oie. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx distributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Například xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.