Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2007 do 19.03.2010.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
Účinnost xx 1.9.2007 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) x xxxxxxxx
x) technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx2) x
x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx styku s xxxxxxx tělem, xx xxxx ke xxxxx xxxxx s neporušenou xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a též x xxxxxx, norků, xxxx a xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedena x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§2
(1) Stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx výrobky x xxxx, krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx metabolizovat xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) přenosnými původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patologické xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž se xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,
x) xxxx původu xxxx, x xxx xxxx xxxxx narozeno, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) x něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití tohoto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vztahují x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce12) xxxxx x tom xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněna provádět xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x přílohách x. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek15) může xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x souladu x §9 xxxx. 5 x s xxxxxxxx č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx označením XX.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ohrožuje xxxxxx xxxx životy lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxx uveden xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, že byly xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxxx právního předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx vedly.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení x xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.18)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx zakázkové xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x požadavkům stanoveným xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Jiný znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení CE.
(6) Xxxxxxxx se xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx bylo xxxxxx, xx nemůže být xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X opatřeních podle xxxxxxxx 1 x 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxxx XX bylo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, IIa, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx k závěru, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy x. 9 x xxxxxx nařízení vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx prostředek, nebo xxxxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx by měly xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §9,
xxxxxx Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx postupem podle
a) XX prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. 3 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s postupem xxx
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy x. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. xxxxxxx č. 8 (Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce předá Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami x. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxx uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedla xx xxx jako xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x inspekcí.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden z xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx postup potřebný x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx x xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x bodem 13 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska minimalizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. x) xxxxxxx provede xxxxxxx xxxxxx a management xxxxxx (dále xxx "xxxxxx rizika") xxxxx xxxxxxx č. 12 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které by xxxxxx splňovat, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) lze uvádět xx trh a xx provozu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodavatelů, výchozích xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx dodávek od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxx budou x rámci xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (dále xxx "certifikát TSE"), xxxxx xx pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
(6) S výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx odstavce 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik neživých xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx společenství týkající xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx v Xxxxx republice, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx uvádí xx území Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xxxxx ministerstvu informaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx označení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě
b) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,
v xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx právnickou xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x xxxx takových xxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx sídlo nebo xxxxxxxxxx, popřípadě trvalý xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je x tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxx odstavců xx požádání xxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx údajů
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx x oznamuje záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení odstavců 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx podle §9, pokud xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených prostředků xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dala k xxxxx těchto zkoušek xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx další notifikované xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx omezení xx xxxxxxxx certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx postupuje xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, x ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x dokumenty k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze x. 11 x tomuto xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§16) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxx nejdéle xx 31. prosince 2005, x to pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, provedených xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 129/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx nejdéle xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), xxx xxxxx byl xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx byl xxxxxx certifikát vydán xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takový prostředek xx trh a xx provozu po 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx třináctá xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx předpokladu, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx zvolí při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 do xx xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, popřípadě xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx skladování x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům a xxxxxx podílejícím se xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx a plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx používanými při xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx;26) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné laboratoři xxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx unikajícím z xxxx xxxx snížena xx nejnižší možnou xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu prostředí, xx kterém má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedenými xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které mají xxx sterilizovány, musí xxx vyrobeny v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
9. Konstrukce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá souprava xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx charakteristik zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
11.2. Xxxxxxx záření.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Nežádoucí xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno na xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x použití.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické prostředky, x nichž závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx snížena xx nejnižší možnou xxxx rizika xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, i xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx identifikují xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx Xxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx popsány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx dávky (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx sériové číslo,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu,
13.3.14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, aby shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jako x xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx
1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,
1.2. xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x
1.3. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) jeho systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném stavu,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx jiných osob xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,30) ihned xxxxxxx xx o xx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x zhotoveni xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.
3.2.3.3. techniky xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxxx xx spojení x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxx k takovým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. xxxxxxx x. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách x této souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x podle potřeby x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx výrobce x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. xxxx požádat, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí příslušnému xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké stanovisko XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx; xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
X provedené kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. dokumentaci xxxx podle xxxx 3.4. této přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx přílohy,
6.1.5. certifikáty x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxx x Xxx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
8. Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu,
2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx použity v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxx xxxxx podle přílohy x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a kde xx to vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny,
4.5. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x příslušnými částmi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
4.5.1. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
4.6.1. xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx vydáním rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to pouze x případě, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x název (xxxxxxxx xxxxx), je-Ii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx stanoven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda má xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx, popřípadě
7.4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx ověření provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx ověřování xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx prostředku vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx podle bodu 2.1. až 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5,
2.4. vypracuje x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx příslušné notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti výroby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX prohlášení x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje podle xxxxxxx x. 5 xxxx 3 a 4 k tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 a x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, která plní xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x výrobce x xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento systém.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx notifikované xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx odpovídající vzorek xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. a 4.4. xxxx přílohy,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx odchylně xx xxxx 1.3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických prostředků x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx funkcí xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx podle xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto prostředků x metrologickými xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu s §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x bodě 1 xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x název xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy x. 10 x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, technické xxxx medicínské důvody, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků zahrnutých xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jméno x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. popisy x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže tyto xxxxx nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Účinnost xx 1.9.2007 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx proniká xx xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx němž má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx v něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxxx ramena" xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému totální xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, dlahy xx xxxxxxxx).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x použití xxx určitou část xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx vycházejících z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají xxxx uvedená xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx z xxxxxxxx x použití u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x ostatních případech, xxxxxx zdravotnických prostředků x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx IIa xxxx xxxxx, patří do xxxxx XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, jestliže xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, kdy xxxxx do třídy XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx s těmito xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského těla xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx účinnosti takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx patří do xxxxx Ila, xxxxxxxx xxxx určeny x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx centrální nervové xxxxxxxx), kdy patří xx xxxxx IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx látek xx těla nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky, kdy xxxxx xx třídy Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy Xxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty xx xxxxx Xxx.
7. Xxxxxxxx 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří endoprotézy xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třídy III.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx 1 x 3 x tomuto xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxx posuzování přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx musí
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2.3. zahrnovat příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, KTERÁ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Úřad uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, a zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo poskytovatelem32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností x způsobilostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, majících zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení nezbytnému x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním se xxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxx jiná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí
4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; její odměny (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx a xxxxxx rizik,
1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxx použity, x
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.
1.2. Xxxxxx posouzení
Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů
1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původci), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. stanoviska přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx účel použití.
1.2.6. Xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zvířata xxxx zvířata xxxxxxx xxxx nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX musí xxx vyloučena.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Až do xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxx XXX podle xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx BSE, xx xxxxxxxxxxxx území / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni |
IV | Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Tyto faktory xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx země, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx BSE xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označena jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti vyloučení xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx infikovaných ovci x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx39) klasifikace xxxx xxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx41) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx původců
Výrobce
1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, xx výrobními xxxxxxx xxx odstranit nebo xxxxxxxxxxx přenosné původce, x to xx xxxxxxx prohlášení.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx eliminace mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše a xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, které xxxx použity xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za reference x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx surových xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli
Výrobce
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, typ (například xxxx, sliznice, mozek) x stav (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících do xxxxx x uživateli, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o výrobku, xx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický postup xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povýrobní xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich případné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. původní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.
Pokud platí xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. znovu xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX OSOBAMI
2.1. Xxxxxxx
2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zhodnocení aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx získá x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle bodu 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx) >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 15 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena možnost xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. x) nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx. xx 1. září 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx trh x xx xxxxxxx do 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, lze xxxxxx xx trh xx 1. xxxx 2010; xx provozu xx xxx uvádět i xx xxxxx xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Informace
Právní předpis x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
x účinností xx 21.3.2010
65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/ES xx dne 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x přizpůsobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx Rady xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x ES, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx zařízení.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.
11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
23) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících jednotkách x ostatních xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.
41) Nařízení XX č. 999/2001.