Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k provedení §2 písm. d), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití těchto xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní zařízení⁵⁾, xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem ani xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxx postupem podle

a) přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx notifikovanou osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx uvedených x §4 jsou xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s ohledem xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, v xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx je xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provoz x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x to xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx se x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v souladu xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X tomto xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxx uvádět xxxxx osoby v xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx označení jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh xxxx xx provozu, dokud xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) byly k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX neopatřuje.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel neohrozil xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx uživatelů, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx určené výrobcem x xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 a 3 xxxx přílohy do xx míry, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx zejména teplota xxxx vlhkost, xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx určený účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x četnosti xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X případě, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx zachována jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx je zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx začlenění xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 podle zákona x xxxxxxxxxx látkách, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx označen xxxx xxxxxxx jeho kusu, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, uživatele x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx zvířat uchovávají xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx nebude ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx spojení s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx použití x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx tam, xxx je xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku emitujícího xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x prostředcích k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Zdravotnický prostředek xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx určený xxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx dosaženo xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, popřípadě xxxxx osoby.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x jakosti xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navržen tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem odstraněna xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx je xxx x xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním zdroji xxxxxxx, musí být xxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z jím xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z koncových x připojovacích částí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx bezpečné a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. v případě xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž informace xxxxxxx x xxx, xx xx jedná x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx je z xxxxxx údajů snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxx zdravotnický prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x použití, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 17. 1 této xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx xxxx možné xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx nebo spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx o povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobci xxxxx x které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo změn xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx pro bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx derivátech z xxxxxx xxxx obsažených xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 této přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 7 této xxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla respektive xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. písemné prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v každém xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx programů x xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určený xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro sterilizaci x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 6 xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 této xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu vyrábět, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žádost obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 8. 2. této xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou uvedené x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást posuzování xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový účinek x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může vyžádat xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx I xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl xxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx všechny součásti, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx dosažení určeného xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu obsahuje

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx uvedenému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx zjištění a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2 této xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx odchylně

7. 1. xx bodů 1 a xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3 a xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx součástí postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx hodnotící zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole a x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx úřadů po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx přílohy,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. V souladu x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 této přílohy x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto nařízení, x to pouze xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, kdy xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx, x xx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx u výrobce x xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy x xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx výrobci, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. 4. Při xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného správního xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Základní xxxxxxxxx shody

1.

Základní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx účelu xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. značení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 této přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x uvedením xxxx jména x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 této přílohy.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx osoby x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského těla xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; za implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx těla x xx zákroku v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x endoprotézou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx používá.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx

3. 2. 1. může xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx zejména x použití x xxx, kde byla xxxxxxxx kůže a xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x určeného zejména x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx jiný než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx určený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx I, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx určen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx použití v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x který není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx pro xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v přímém xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku umístěného x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx x

5. 2. 1. podávání energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Pravidlo 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodům 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxx patří do xxxxxxxx třídy III.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xx xxxxxxx pro xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Prsní implantáty xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxx patří do xxxxxxxx třídy III¹¹⁾.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou této xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, a to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx na notifikovanou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx označování, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.