Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

b) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,

d) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem analýzy,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 odst. 3 x §101 xxxxxx o léčivech xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X humánních léčivých xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx a byl Xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxx xxxx xxxx schválen.

§5

Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx schémata a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik x školení, jejichž xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Prostory x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno xxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby každé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx systému dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x výrobce je xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněnému přístupu xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx

x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,

b) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu a xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravku. Validují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx jakosti

(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu žádosti xxxxx §55 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx tak, jak xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, prodeje nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; konečným xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx podle pokynu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje výrobce, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených v Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit postup xxxxx §66 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x nimiž xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx posouzeno rovněž, xxx

1. xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi.

(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x je-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx použití lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx propustí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní své xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a podrobit xx kontrolám prováděným Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

§14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx na obalu

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech řídí x postupy Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Útvar kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce tak, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění povinnosti xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx příjemcem smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x které xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) §16 až 22 x 24 až 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a množství xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) adresu xxxxxxxxx, pro kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných krmiv x technologie xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v některém x členských států Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx podle §43 xxxx v rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Oznámení xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední evidence, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

b) xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x kategorie xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx patogeny, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x části třetí xxxxxxxxx.

(2) Splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

ČÁST OSMÁ

SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx technické pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa sídla x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx přípravky, které xxxxxx určeny na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

§35c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v tomto xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni o xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx ustanovena xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, kontroly xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány,

e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže a

h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;

při xxxxxx xxxxxx záznamů distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé položky xxxxx písmen a) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx jejich xxxxx,

x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx distribuovány,

d) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa dodání,

f) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx distributor, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neotevřeném a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,

d) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx přípravky je xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xx stanoven v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) popis komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx výměně,

e) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.

(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx přípravek xxx závady v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena ani x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje alespoň

a) xxxxx xxxxx,

x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx léčivé nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxx pomocná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není možno xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv nebo x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx takového povolení xx xxxxxxx odstavce 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx xxxxx zemi, x xxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx odstavce 1 písm. d) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx forem,

c) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře

(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X případě xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Evropské xxxx x uskutečňuje xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedením země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx ve xxxxx zemi x xxxxxxxx této země,

d) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.