Právní předpis byl sestaven k datu 18.08.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.08.2019 do 30.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx výchozí suroviny, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 odst. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx x Evropské xxxx x byl Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx praxe. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a školení xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx a zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x udržuje xxx, xxx umožnil sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx byla šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládá Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx nebo podstatnou xxxxx výrobního postupu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx validují.
(4) V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx specifikacemi x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x použití v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 měsíců xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx; konečným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx dostatečně veliký x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) v xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) a x) zákona x xxxxxxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx registrován v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx její jakosti, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, s nimiž xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5), x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx
1. srovnávací přípravek xxx upraven osobou, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx platnou registraci xx xxxxx zemi.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx podle odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx uplatní x x případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x členského xxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech x členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy podle §49 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud se xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že byla xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Externě xxxxxxxxxxx činnosti
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx xxx "objednatel") x osoba, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) zákona o xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx mu xxxxxx x případě xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 zákona x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx příslušnému orgánu x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x kontrolních činností.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x které mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 až 22 x 24 až 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx vystaví kontrolní xxxxxxxxx doklad.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí kontroly xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce zřetelně xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky obsažené x medikovaném xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx a koncentrace,
d) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
§31
(1) Specializovaný kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x na vnějších xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech,
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST OSMÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx8) xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§35x
Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx správného a xxxxxxx hlášení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x odběratele x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x identifikačního čísla, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.
§35d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx xxxxxxxxxx osobně x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 písm. x) x x) vztahuje xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx provedeného posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx jsou kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a xxx xxxxx významné změně.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x údržby prostor x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx příjmu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem a xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx dále xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx xxxxx a
h) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při vedení xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx je odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
e) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx o propuštění xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. q) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) místa xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o léčivech;
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neotevřeném a xxxxxxxxxxxx obalu,
b) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
d) xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx je důvodné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné programy7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a
h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
e) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x léčivech x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny minimálně xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena xxx x jednom z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky určené xxx účely přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx povolení k xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx dovezené z xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx léčivých látek, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. u distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx získala xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx třetí zemi, x nímž xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro všechna xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad o xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených v xxxxx osmé x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), c) xx e).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Ústavu s xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx bude xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.
§48
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 písm. g) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.