Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), g), h) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

b) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkajícím xx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x souladu xx standardy, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v Evropské xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx předloženými s xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx schváleny Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.

§8

Prostory x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Systém xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty musí xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx systému dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno dostupné x xxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněnému přístupu xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx nebo zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) k xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kritické xxxx procesu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, jak xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx třeba provádět.

(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění léčivého xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a retenční xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a dále xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x kontrolní operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §64 xxxx. k) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezeným ze xxxx, s xxxxx xxxx uzavřena příslušná xxxxxxxxxxx dohoda⁵⁾, a xxxxx xxxx registrován x Xxxxx republice, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx ohlášením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx

1. srovnávací xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx doklad, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí zemi.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx do České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se uplatní x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx byla xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.

§12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.

§13

Reklamace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. f) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx na xxxxx

X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Evropské xxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x Veterinární xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly prováděny xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x údajích nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory a výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx stanovených instrukcí x postupů x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobce, je xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 zákona x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.

ČÁST PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Výrobce xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce zřetelně xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,

x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, který absolvuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona x xxxxxxxx, jen takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,

e) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci se xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) indikace,

h) xxxx x kategorie xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) upozornění "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu podle §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro zacházení x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx podle §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x části třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

XXXX OSMÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) nakupuje x dodává registrované xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx na trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx umožňuje výměnu xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Distributor zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s rozlišením, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx hlášení určené xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§35c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx a pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, že xxxxxxx zaměstnanci působící x oblasti distribuce xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) U xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;

při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxx podle písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, a

f) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) datum dodání,

d) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx jednotlivé položky xxxxx písmen x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx kontrolu před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském státě xxxxx §48 zákona x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) kopie oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x f) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky x porušeným obalem, xxxx u xxxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x neshodám mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x stížností.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x s ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,

x) popis komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o této xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky určené xxx účely přípravy xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx pomocná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx jakéhokoliv závažného xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) údaje zahrnující xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx kvality ve xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,

f) telefonické x e-mailové spojení.

(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení žadatele x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx zemi s xxxxxxxx této země,

d) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní předpis č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Komise 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx information) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Guidelines xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Therapy medicinal Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.