Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), h) x x) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,

c) vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 nebo §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla správné xxxxxxx praxe,

c) zaslepením xxxxxxx zastření totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx lze xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený účel,

h) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), §57 odst. 3 a §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx standardy, které xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je potřebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx x zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx čištění a xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx právního předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validují.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přinejmenším kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikacemi x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx postupu, a xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Závěrečná kontrola xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 2 roky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx delší. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. k) a x) xxxxxx x xxxxxxxx, x údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x klinické hodnocení,

c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx a který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobou, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registraci xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, dovezených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; v xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobit xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace, stažení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Zadavatel xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.

§15

Označení xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a Veterinární xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Zaměstnanci

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx validují.

§24

Kontrola jakosti

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx výrobce tak, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Činnosti prováděné na xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx své odpovědnosti.

(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, uvede dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, kterými zajistí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.

(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x označeno v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných krmiv x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je vydáno xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx podle §43 xxxx x rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované osoby.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx antigenů nebo xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Na xxxxxxxxx x případně x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

g) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze použít xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě a xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxxx údajů x této žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X případě certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

XXXX OSMÁ

SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx technické xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx balení přípravku.

§35d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§36

Zaměstnanci

(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx distribuce dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při zahájení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x léčivých x pomocných látek x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x při xxxxx významné xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor vypracovává x udržuje aktuální xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až h) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává

a) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále distribuovány,

d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx umístěny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx jejich xxxxx,

x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa dodání,

f) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx přiděleno,

g) x xxxxxxx odběratele, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,

d) xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování a xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento systém xxxxxxxx především:

a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x jakosti xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x jednom z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,

x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx

x) výrobcem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Distributor přijímá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

ČÁST XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx

x) před vydáním xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. u distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx v oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčiv xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické hodnocení, xxxxx xx budou x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této vyhlášky.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x jejichž povolení xx žádáno, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se rozumějí xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx zemi, x nímž xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x žádosti x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx každý skladovací xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení náhrady xxxxxx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země

V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsal nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx přípravků podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv

s účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Komise 2005/28/ES xx dne 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.