Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) a x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 nebo §62 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výchozí suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je uchováván xx xxxxxx analýzy,

f) xxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx xxx použít xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), §57 xxxx. 3 a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx předloženými s xxxxxxx o registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx prováděny x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx byly schváleny Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům počáteční x průběžný xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx především teorii x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Prostory a zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, aby se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx poškozením nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x použití v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby a xxxxxxxx, výsledky kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, včetně xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

(4) Xxxxxxxxxx a retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; konečným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorek xx xxx dostatečně xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle pokynu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a který xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x nimiž xxxx uzavřena příslušná xxxxxxxxxxx dohoda⁵⁾, a xxxxx není registrován x České xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx

1. srovnávací xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx platnou registraci xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx unie x xx-xx k xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, která xx činnost vykonávat (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobit xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx systému x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Zadavatel xxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx to xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná x preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx na obalu

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 zákona x léčivech řídí x postupy Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu výrobních x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; školení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Dokumentace

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů se xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zřizuje x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx umožní xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí úplné xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§26

Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor označení xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §25.

§31

(1) Specializovaný kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x znalostech xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x některém x členských států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx x případně x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

g) indikace,

h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o léčivech,

p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx praxe uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) distribuuje xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019

§35b

Poskytování údajů x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,

d) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx distribuovány xxxxxx přípravky, které xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§35c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx přípravku.

§35d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. a) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech a xxxxxx přezkoumání vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

g) xxxxx šarže x

x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x zprostředkovaném množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx použitelnosti,

f) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem podle §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) kopie xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx o léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x f) zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx jejich obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx ověření

a) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako distributor,

h) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx distributor, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou ročně.

(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx závady v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Distribuují xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx

x) před vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

3. u výrobců xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx nebo x případě podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, třetí, xxxx nebo šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x dále způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí zemi, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx osmé v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx e).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ze xxxxx země

V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) název xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx léčivého přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv

s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

11) Cenový předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.