Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i) x §77 odst. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zaslepením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,
d) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výchozí suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx analýzy,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x takové xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství a xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx orgánem pro xxxx účel schválen.
§5
Soulad x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx x xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xx třetí xxxx.
(2) Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx použití,
b) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx a změn xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu4). Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x předkládá Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti mohl xxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x čitelné formě x výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx dokumentují.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §12. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu žádosti xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx schválen Xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx je přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolní operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx každou xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx složce specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potvrzení xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx5), x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx rovněž, zda
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobou, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x členského xxxxx Společenství xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx má činnost xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxx dovážené.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx písemného schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx systému v xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, je-li to xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx xx Společenství xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxx změna v xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx okolnostech, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby má xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, a xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxx písemných dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Dále zajišťuje, xxx byly k xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx laboratoř nebo xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti a xxxx nejméně 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 roky xx vydání osvědčení xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx konečné přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx záznamy.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně použijí xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Výrobce xxxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx obsažené x medikovaném xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx x koncentrace,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx a ochrannou xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 písm. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx x návrhům xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx zajištění xxxxxx odborné náplně. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 získaných x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxx §43 nebo v xxxxx xxxxxxx o xxxxx v povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.
§33
(1) Výrobce používá xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
d) xxxx a kategorii xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v předpise xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; datum xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, pokud xx liší xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) druh x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx použít xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxxxx nebo nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X POMOCNÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. x), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
(4) Splnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pro xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx pomoci8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x časové intervaly xxxxxxx tak, aby xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
§36
Zaměstnanci
(1) K zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Prostory a technické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x technické xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly tyto xxxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení s xxxxxxxx přípravky.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení léčivých xxxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně provádění xxxxxxxxx kontrol xxxxx §39 odst. 10 x 11, x x reklamacích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx příjmu xxxx xxxxxxx,
x) jméno, případně xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 8 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, včetně xxxxx o xxxx xxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx uchovává písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx objednávky xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx chovatele obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti uplynula, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení a xxxxxxx.
(3) Zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x souladu x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx,
x) xxxxx, adresy a xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odesláním xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být znovu xxxxxxxxxxxx, jestliže
a) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost,
c) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7) nebo neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po skončení xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných léčivých xxxxxxxxx.
(9) Distributor provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.X rámci vnitřních xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x označování se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c), x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, které jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, že xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx certifikátu XX XXX/XX 17 025.
(5) X případě xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech dovezené x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx dokladu xxxxx §28.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Distribuují xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 odst. 6 zákona o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx f) této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 přiměřeně.
(6) V xxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) údaje x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místa výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x x xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu,
b) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a zařízení xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.
§46
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, předkládá distributor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx povolení, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx č. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx dohoda x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.