Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx potřeby xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), §57 odst. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x postupy Společenství xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx pokyny vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x takové výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství a xxx Xxxxxxx nebo xxxxx orgánem xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji předloženými xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx čištění a xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle toho, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu4). Xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nosič vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x výrobce je xxxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx jiný xxxxxx uchovávání. Jakýkoliv xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx věnuje zvýšenou xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx xxxxx a části xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se specifikacemi x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx schválen Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou kontrolu xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx vzorek xx xxx dostatečně xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx podle pokynu xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, s údaji xx složce specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx složce specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zemí, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx5), a který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, zda
1. xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx osobou, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx má činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx však zhotovitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. f) a x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá stížnost x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx výkonu činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Společenství xxx inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při výkladu xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx náplních zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; školení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:
a) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx účinné čištění x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx má k xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Reklamace x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe se xxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx takto:
a) xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo ustanovení §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx z xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX PÁTÁ
VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx kurzu xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo doklad x znalostech nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
d) laboratoř, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx patogeny, pokud xx liší xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, ze xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx a x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství podle xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) V xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťuje xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX X POMOCNÝCH XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části druhé, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení dokladem x ověření jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 39,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7), neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 zákona o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, byly x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. b) zákona x léčivech,
b) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, včetně provádění xxxxxxxxx kontrol podle §39 xxxx. 10 x 11, a x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxx název, adresu x registrační číslo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) údaje x nakoupeném xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.
(4) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,
e) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních vzorků xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x jiném členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chovateli, xxxxx xx chovatele xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx uchovávají po xxxx stanovenou podle §77 xxxx. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochraňují xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) dodaného množství x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jména, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;
x případě distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g) nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
a) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,
c) odběratel xxxxxxxx se zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Systém stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx ověřuje zavádění x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.X rámci xxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním skladovým xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx porovnání musí xxx zaznamenány. Distributor xxxxxx účinný systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek podle §77 odst. 5 xxxx. a) bodů 1 xx 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství a
b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX ISO/EC 17 025.
(5) X případě xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 4, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §28.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx po xxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) dokument xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxx, x nímž xx žadatel o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx uzavřenu xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) seznam dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odstavce 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x kontroly xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x souladu x požadavky zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,
e) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx států ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx distributor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx a velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.
8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx č. 378/2007 Xx.