Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x k provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
c) zaslepením xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx analýzy v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované ověření, xx prostory a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx výrobní a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 a §101 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxx dodržovat x xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx orgánem xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx výroby má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x podmínky xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x změn xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, a xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx uchovávání s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx poškozením xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházení x xxxxxx přípravky během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Všechny xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dokumentují.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikacemi x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu žádosti xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx tak, jak xxx schválen Ústavem. Xxxx-xx hodnocené přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, výsledky kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx celou dobu xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 měsíců xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně xxxxxx x tomu, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 2 roky po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x pokyny Komise x agentury xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx podle §64 xxxx. k) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,
c) v xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5), a xxxxx xxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(6) Pokud xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se uplatní x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x členského xxxxx Společenství nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x léčivech z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Zhotovitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich odpovědnosti. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, aby:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx smlouvy
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx zajistí úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
Xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takto:
a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky nebo xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo ustanovení §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx uvádí
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky obsažené x medikovaném xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx zvířata",
k) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokud xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 odst. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx absolvování.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 získaných x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedené v xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje
a) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
h) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x předpise xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xx vnějších obalech xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; datum xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx a x hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny, ze xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o léčivech.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh, xxx xxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dohodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx požadavku množství x časové intervaly xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
§36
Zaměstnanci
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx distribuce pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol podle §39 xxxx. 10 x 11, x x reklamacích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže;
při xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx o době xxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx písmen x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
b) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx x léčivech,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx chovatele xxxxxx xxx dodávce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx uchovávají xx xxxx stanovenou podle §77 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x ochraňují xx před ztrátou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx obalu,
b) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x nebyly dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souladu x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem,
e) jména, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla a xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
g) xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx;
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje uvedené x písmenech x) xx g) nejpozději xxxxxxxx x odesláním xxxxxxx Veterinárnímu ústavu.
(5) Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuci.
(6) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx zahrnuje především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřebná nápravná xxxxxxxx.X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx a odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxx x rámci xxxxxx porovnání xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx reklamací.
§40
Distribuce léčivých látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x léčivech x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x), x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx obalu označeny xxxxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x léčivech dovezené x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXX/XX 17 025.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x jiného členského xxxxx Společenství, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §28.
§41
Zvláštní pravidla pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe uvedených x části xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
(5) Xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí se xxxxxxxx údaji
a) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx žadatel x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) podle xxxxxxxx 2 písm. x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odstavce 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx systém xxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx výrobním řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx osoby,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části osmé x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství x uskutečňuje xx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx distributor xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci výrobce xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxx hodlá xxxxxx,
x) počet balení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx dovezen.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.
13) §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx č. 378/2007 Xx.