Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odhalení totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxxxxx zdokumentované ověření, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Společenství xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Soulad x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x souladu s xxxxx předloženými s xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx příslušným xxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí zemi. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x údaji předloženými xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument xxxxx §43 odst. 2 písm. x), xxxxx výrobce aktualizuje x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházení s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesu, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx procesu xx xxxx dokumentují.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, jak xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě analytických xxxxxxxx základní informace, xxxx jsou podmínky xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx je součástí xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx doba použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. k) a x) zákona o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx5), x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda
1. xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx doklad, xx xxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx.
(6) Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx dováženy xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x je-li k xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(7) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Společenství; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Činnosti prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx zhotovitel xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které mu xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Reklamace, stažení a xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.
(2) Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1. Zadavatel zajistí, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x případě xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořizuje a xxxxxxxx záznamy.
§15
Xxxxxxxx na obalu
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu xxxxx x pokynů xxx správnou výrobní xxxxx zohlední výrobci x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx pokyny vydávané Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx změna v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx orgánu ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory a výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx rozsahu opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x ohledem xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx zaznamenává.
§23
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně a xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, výsledky xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční a xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x rámci xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 písm. b) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) právních xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí nejméně 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu xx Věstníku Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx v povolení x výrobě, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a registrační xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx získány antigeny xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
e) jméno, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu pracoviště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx vnitřních x xxxxxxxx i xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; datum xxxxxxxxxxxxx xx nejvýše 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
d) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx pouze ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
o) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx s antigeny xxxx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
ČÁST XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX A XXXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového dokladu xxxxxxx.
(4) Splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6) xxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx7), xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxxxx x xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 zákona x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dohodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx přípravky, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx.
§36
Zaměstnanci
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx x nimi zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
b) zajistí, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, xxxxxx provádění xxxxxxxxx kontrol xxxxx §39 odst. 10 x 11, x x reklamacích x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) údaje x nakoupeném xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, včetně xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,
c) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx uchovávají po xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x ochraňují xx xxxx ztrátou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich obalu,
b) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x souladu x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem,
e) jména, xxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a odběratelem, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídla a xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, jestliže
a) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny pro xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxxxxxx a odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx porovnání xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§40
Distribuce xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro účely xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx
x) dokladu o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXX/XX 17 025.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx dokladu podle §28.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) před vydáním xxxxxxxx k činnosti,
b) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, x to
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x výrobců xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx budou x těchto xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx doloží x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx f) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí10) x xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobě dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx forem,
c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x) až x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x uskutečňuje se xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx žadatele a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.