Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x k provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x i) a §77 odst. 3 x 5 písm. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje

a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 nebo §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) zabezpečováním jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,

d) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx účelem analýzy,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx použít xxx analýzy v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx inspekce x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§4

U humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx a xxx Xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx pro daný xxxx schválen.

§5

Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X každém xxxxx výroby má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x kontrolních činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x organizačním schématu; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a školení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx činnosti x jejich případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po dokončení xxxx zastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx i xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. c), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozením metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx nebo podstatnou xxxxx výrobního postupu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxxxx proces jako xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx jakosti

(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou kontrolu xxxx třeba xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorek xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, která doba xx delší. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x dispozici příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle §64 xxxx. k) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx dovezeným ze xxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx není registrován x Xxxxx republice, xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx

1. srovnávací přípravek xxx upraven osobou, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x členského xxxxx Evropské xxxx x xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxx programy xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxx xxxx; v xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.

§12

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), písemnou xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx systému v xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x reklamace týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořizuje a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Označení xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a usnadnilo xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Zaměstnanci

(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, a xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů se xxx zaznamenává.

§23

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx jakosti, který xxxx zřizuje a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx být xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků stanovených x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx balení. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem smlouvy.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) §16 xx 22 x 24 až 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

c) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) podmínky xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo pokud xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §25.

§31

(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx, který absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) právních xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné výrobní xxxxx medikovaných xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na závěr xxxxx je vydáno xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských států Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x povolení x xxxxxx, dojde-li ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,

e) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

g) xxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Výrobce dokumentuje x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek x xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) vytvoří x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x xx xxx každý schválený xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to

1. kódem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx o léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek kód xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§35c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35d

Distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx přípravku.

§35d xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§36

Zaměstnanci

(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se odstavec 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx distributora x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

g) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x léčivech;

při vedení xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx nebyly zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

d) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,

e) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx jednotlivé položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;

distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech ověření

a) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx použitelnosti,

d) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx odběratele, xxxxx xx provozovatelem lékárny x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx odebírá léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) názvu, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx zasílá distributor, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xx stanoven x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není stažení xxxxx uskutečnit,

g) zajištění xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx všech xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx podrobný audit xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 4.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx další výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu podle §11 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx trvání platnosti xxxxxxxx k činnosti xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,

4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x dalších právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se budou x těchto místech xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx nebo šesté, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx vyhlášky.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí zemi, x nímž má xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) telefonické a x-xxxxxxx spojení.

(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx e).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx exchange xx information) v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.