Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), g), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx instrukcí zadavatele,

d) xxxxxxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx dodržovat x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾.

§4

X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x takové xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx v Evropské xxxx x xxx Xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.

§5

Soulad x registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx schváleny Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné činnosti x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejméně 5 xxx xx dokončení xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx systému dokumentace xx i xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. c), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx je kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx

x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx nový výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxx xxxx procesu, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody léčivého xxxxxxxxx se specifikacemi x organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře povolené xxxxx §62 odst. 2 zákona x xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxxx stanovených x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, jak xxx schválen Ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba provádět.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx; konečným humánním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně veliký x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny Komise x agentury xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x který xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, a xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxx unie x je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, dovezených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(7) V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxx o xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a osoba, xxxxx má činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), písemnou xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba splní xxx povinnosti.

(3) Zhotovitel xxxxx dále smluvně xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx systému v xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx to xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

§14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx.

§18

(1) Výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou být xxxxxxx smluvní kontrolní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx uvedenými v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci za xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem smlouvy x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 zákona x xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky obsažené x medikovaném xxxxxx x uvedením běžného xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, pro kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.

XXXX XXXXX

XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci se xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

b) číslo xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,

e) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) indikace,

h) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, použijí se xxx výrobě a xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) nakupuje x xxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to x souladu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx x registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde o

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností od 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně stanoví xxxxx a pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, materiální xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba plní xxx xxxxxxxxxx osobně x je za xxxxxx plnění odpovědná, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx změně.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x o reklamacích, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx nebo prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

g) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx uchovává písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Distributor xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx nebo souhlasu Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x jejich použitelnosti,

d) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

f) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx pro zaznamenávání x přezkoumání xxxxxxxxx x stížností.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) osoba, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x přijímá potřebná xxxxxxxx opatření. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx podrobný audit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zaznamenány x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.

§40

Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele xx xxxx žádost.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx a pomocných xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých látek, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející danou xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x) xxxx vyhlášky.

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,

c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx e).

(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx vyžádání souhlasu x dovozem neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx není registrován x žádném z xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx bude použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.