Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) a §77 odst. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx povolení,

c) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx organizačních opatření xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx souhrn zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlený účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen dodržovat x xxxxxxx Společenství xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Dovozce hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x souladu x xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. V případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) V každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx nadřízenosti a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x používání zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Prostory a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu každé xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxx na použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x výrobce je xxxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím zaznamenává.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ke stadiu xxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody léčivého xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx kontrolní laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxx schválen Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě analytických xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně xxxxxx x xxxx, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx delší. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin použitých xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po propuštění xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vzorky uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury podle §11 písm. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. k) x x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, s xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x klinické hodnocení,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, a xxxxx není registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. srovnávací xxxxxxxxx xxx upraven xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxx xxxxxxxxx doklad, xx xxxx xxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx x je-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, dovezených xxx použití xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(7) V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Činnosti prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Ústavem.

§13

Xxxxxxxxx, stažení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. f) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xx xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx podle odstavce 1. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy.

§15

Xxxxxxxx xx obalu

V xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na obalu xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. e) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx potřebná změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx, které mohou xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují především xxxxxx a používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, aby:

a) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kritické xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po celou xxxx použitelnosti a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné přípravky x takovém množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx informuje Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx je to xxxxx, uvede dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx §74 odst. 5 zákona x xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie x xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx x případně x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší xx výrobce,

e) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx a kategorie xxxxxx, u kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x lokalita, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx lze použít xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx výrobě a xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedená x části xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx změny údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) vytvoří a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

d) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx umožňuje výměnu xxxxx v obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x odběratele x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§36

Zaměstnanci

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, materiální xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx xxxxxx odpovědná, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje podezření xx padělání.

(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže x

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x době jejich xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx programem podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx dobu stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x porušeným obalem, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,

x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx přepravě xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) místa dodání,

f) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx, xxxxx jej vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,

d) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od jeho xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou ročně.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx tohoto porovnání, xxxx xxx zaznamenány x souladu s §38 xxxx. 4.

§40

Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, jejichž jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ani x jednom x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx je ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.

§41

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců, kteří xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx vydáním xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x to

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,

4. x distributorů x zprostředkovatelů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) Xxx žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx třetí xxxx, x nímž xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,

c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx skladovacích prostor,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,

x) telefonické x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) xx x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx

X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x rámci Evropské xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX a xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

8) §75 odst. 2 zákona č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.