Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) a §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 zákona o xxxxxxxx,

x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 a §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržovat x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a byl Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx schválen.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx příslušným orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X pracovních náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných zaměstnanců, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním schématu; xxxx schémata a xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné činnosti x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x změn xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx doba xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 písm. x), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jednou za 2 roky.

(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti mohl xxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,

b) k xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Validují xx přinejmenším xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola xxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx dostatečně veliký x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registrační dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx obalu xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, která xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po propuštění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje výrobce, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých množstvích xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) a x) zákona o xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a který xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxx uzavřena příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobou, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.

§12

Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Zhotovitel musí xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace, xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních xxxxxxx pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly platnými xxx předkládání takových xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V každém xxxxx výroby má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, kteří xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxx jejich použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx jakosti, který xxxx zřizuje x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Útvar kontroly xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx byly xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.

(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx v jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx nápravných opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 až 14, jde-li o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy o xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky obsažené x medikovaném xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x ochrannou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor označení xx obalu medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 xxxx. b) xxxxxx, který absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) správné výrobní xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.

(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx na zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, nebo xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) výrobce veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x kategorie xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydaného Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) vytvoří x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) distribuuje xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

d) vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35a

Dodávky humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) identifikační xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, jde-li x fyzické osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresa sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx ústavu opravné xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx balení xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx osobně x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. a) x c) vztahuje xxxxxxx.

§37

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x informační systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, vracení, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x zařízení včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a stížností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x stížnostech a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x příjmu a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, zda léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx nebo prodaném xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

g) xxxxx xxxxx x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx použitelnosti,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa dodání,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx provozovatelem lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx distributor,

h) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx v písmenech x) xx x) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Distributor zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost,

d) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x Xxxxx republice xxxxx §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování a xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx jednou ročně.

(11) Xxxxxxxxxxx provádí opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x §38 odst. 4.

§40

Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx k výrobě xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx daná látka xxxx x Evropském xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx předpis,

c) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx dokladu a

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely přípravy xxxxxxxx přípravků podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx je ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx podle §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,

4. u xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx jakéhokoliv závažného xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Žádost x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx vyrábět,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. f) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx řetězci dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků

(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx osmé v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x provedení náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx e).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx

X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není registrován x žádném z xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci léčiv, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (The xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.