Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy prováděné x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x její složky xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x xxxxxx tak, xxx se v xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této vyhlášky. Xxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx xx dárce, x xxxxxxx byl xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyřadí x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx autologního xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný výkon. Xxxxxxxxxx odběrem se xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek se xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje informace x

x) transfuzním přípravku x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení s xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakci x události, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx zjištění xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech a) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxx zacházení s xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x této vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), e), x) a x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přezkoumává xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x umožňovaly, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx, náležitě vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené skladování xx xxxxxxxx také xx různé druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx něhož xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na jakost x x xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, použiji xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě či xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx či neočekávaných xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich akceptačních xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní přípravek x údaje o xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x léčivech se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárců, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dárcem a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení XX xxxx se xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx x její složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx odběru xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx x pro xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx, včetně vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny samostatně xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost a xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx odlišná od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a vzorků xx xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a jméno, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené v xxxx. a), x), x) a x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se před xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx však uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx její složky, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx se, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že jsou x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x označení konečného xxxxxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX a XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx nakažení, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx a xxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x jsou x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx při skladování x distribuci xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména

a) vyšetření xxxxxx xx xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x rozsahu přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx, xxx-xx o konečný xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx a produkty xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; provádějí xx před zařazením xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x písm. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx desinfekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx dárce x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, který xx schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x xxxxxxx rizik posuzuje xxxx xx jakost xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx systém xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx další xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, zaškolení, xxxxxx, dokumentace).

3. Provedené xxxxx se dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx má úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx zjistí, že xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx a kvalifikované xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx dodána závadná xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx se nápravné xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Posuzuje xx a je-li xx možné, provádí xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx informuje jejich xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx pro nápravné xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx odběr xxxxx uskutečnit z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se nepoužijí x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o tom, xx je xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx dvou jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují při xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně za xxxxxx zpracování na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx v odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na dva xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx vzorku krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx oba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x odebraná krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. se xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. písm. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X v poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx uplynulý xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.