Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx a zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. virem hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0; tato xxxxxxxxx xx neprovádějí u xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého byl xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx použití.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy zjištěné x souvislosti x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního přípravku, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx ně x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX a x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje k xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, který zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně postupů xxx získávání xxxxx xxxx a jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) zprávu xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x rozsahu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací listinu xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx s oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x procesů.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx je zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx podle charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uplatňují i x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx vztahuje také xx různé druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx xxx xxxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx jiné, které xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při odběru x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx dokumentaci. Před xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx vedena xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) údaje x vzniku x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx žádá o xxxx vydání,

e) údaje x xxxxxxxxxx skladování x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x surovinu pro xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost po xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a zajištění xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce hodnocení x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, pokud x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx provedení, potvrdí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx dárce x konečné xxxxxxxxx xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx ověřeny a xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složkami nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX xxxx se xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx standardy, a xx x x xxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu.

3. Xxxxx a zpracování xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně bezpečným xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx, číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx validované. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců

1. Xxxx každou provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném prostoru xxx xxxxx xxxx. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx postup, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx krve nebo xxxx složky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu xx xxxxxxxxxx krevních složkách, xxxxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích složek x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování zpracování xx vytvoří funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx všech fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x krevních složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x obsah x xxxx splněny požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx je označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX pozitivní, RhD xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravek nevyhovující x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx přípravku označují xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx pro další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x označení konečného xxxxxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Při propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx připravované během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx něhož xxxxxxx x zdravé xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. a) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se podle xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x přepravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x neporušenost obalu, xxxxxxx a shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx a vývozu xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx A této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx procesu xxxxxx x zpracování,

f) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx procesu skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel vlastnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xx každému odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 část C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx činnosti, která xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Provedené xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, vymezuje xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx standardů stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxxxxxxxx souhlasem předepisujícího xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx složky a xxxxxxxxxx přípravky stáhnou x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx a xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení krve, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx informuje jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x nezávislém postavení x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxx, xx výsledky xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr posuzován xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních složek

Celkový xxxxx odebraných xxxxxx xxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx a jejích xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx alogenních odběrů

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x tomto odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx uvedená v §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že oba xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v samostatné xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x tím, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x koncentrátů xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném znění.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.