Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a zpracované xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až po xxxx konečné určení, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou se xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx odběru xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "HIV 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx B (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx typu C (xxxx jen "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátky,

b) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Vyšetření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx xx dárce, x kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyřadí x léčebného použití.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro každou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx xxxx složky odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(6) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost,

c) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx ně x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx dárce x minulosti x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x též interní xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx v intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní validace xxxx přijatelná.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx x umožňovaly, aby xxxxx probíhala x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x oběhu xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx na jakost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, které xx ověří, že xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx pokud zahrnují xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x vzniku a xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx jejich xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x údaje o xxxxx použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x léčivech se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x konečné posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zaznamenány identifikační xxxxx dárce, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx krví xxxx xxxxxx složkami nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběru krve x jejích složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx nebo surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou vpichu xxx zahájení odběru, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx odběru xx x krví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx a přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx její xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx laboratorního vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, že krev xxxx její složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní výsledky xx virové infekce xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle specifické xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x opakované vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx poprvé.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Je xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování krve xxxx xxxxxx složek xx xxx spojování xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx vlastní výrobu xx odlišná xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se rozumí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x některém vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx však uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx není propuštěna xxxxx xxxxxxxx krve, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx připravované během xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX a HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx časového intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) bod 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx prokazatelné formální xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx uchovávají administrativně x fyzicky odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, postupuje xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy o xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx během celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x jsou x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx odděleně.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx při skladování x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xx kontroluje xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx a shoda xxxxxx dokumentace x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx a vývozu xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. KONTROLY XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 a 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x rozsahu přílohy č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly transfuzních xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx s vaky, xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; při kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx desinfekční prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění uchovává xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, která xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dárce x zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx činnosti (zejména xxxxxxxx, ověření, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx posoudí její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx s kontrolami xxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx zaměstnancem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x transfuzi pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to se xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x vyšetří na xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůty jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx zaměstnanci oprávnění xxxxxxxx nezbytnost stažení, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stažení Ústavu. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Údaje xxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx způsobilé osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas x účinným způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, xxxx xx xx odběr xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, proč je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx autologních odběrů xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx množství krve x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x žen 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx selhání návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx odběry plazmy xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx v xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx z odběrů xxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. a) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx jako "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx opakovaně reaktivní xx xxxxxxxxx neodkladně xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části A xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx jasně nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření na xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx reakce x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha č. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.