XXXXXXXXX SMĚRNICE XXXXXX 2011/38/XX
xx dne 11. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý pododstavec xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (2), stanoví xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx hodnoty xxxxx xxx pH 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx trombocytů, xx xxxxxx xx xxxxxx xX xxxxxxx než 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx hodnota xX xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx trombocytů nezbytná. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xX xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx metodám xxxxxx a sáčkům xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xX xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xX (7,4) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xx xxxxx měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha V xxxxxxxx 2004/33/XX se xxxx v souladu x přílohou této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. června 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx“, |
|
— |
„Trombocyty x aferézy, deleukotizované“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního odběru, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx pro xxxxxxx xX nahrazují xxxxx:
„Minimálně 6,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti“.