XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX 2011/38/XX
xx dne 11. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na čl. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X směrnice Xxxxxx 2004/33/XX ze dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxxxx, proto xxxx být vyřazeny. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyšší xxx pH 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx hodnot xX nižších než 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k jejich xxxxxxxxx, x že xxxxxxxxx xxxxxxx xX xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž hodnota xX xx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxx ke značným xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx novým metodám xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty xX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx pH (7,4) pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xx xxxxx měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX se xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 30. června 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. dubna 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX xx x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x aferézy“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx x aferézy, deleukotizované“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu xX xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx“.