XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX 2011/38/XX
xx xxx 11. xxxxx 2011,
kterou se xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) a xxxxxxxxx (7,4) hodnoty xX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednotky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxx nesplňují, proto xxxx xxx vyřazeny. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx xxxxxxx xxxxx xxx pH 7,4 xxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxx xX xxxxxxx než 6,4, xxxxx pravidelně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx pH xxxx není u xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xX xx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x budoucnu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx skladování, jež xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xX xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xX (7,4) pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX by xx proto měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES se xxxx x xxxxxxx x přílohou této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. xxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX se x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx z aferézy“, |
|
— |
„Trombocyty x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované“, |
|
— |
„Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx“ a |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx pro hodnotu xX xxxxxxxxx tímto:
„Xxxxxxxxx 6,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx“.