XXXXXXXXX SMĚRNICE XXXXXX 2011/38/XX
xx dne 11. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 přílohy X směrnice Komise 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) hodnoty xX xxx jednotky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nesplňují, xxxxx xxxx xxx vyřazeny. |
|
(2) |
Nejnovější xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx hodnoty xxxxx xxx xX 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx hodnot xX nižších xxx 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx hodnota xX xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx trombocytů nezbytná. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž hodnota xX je vyšší xxx maximální hodnota xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxx ke značným xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x budoucnu xxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxxxx metodám xxxxxx x sáčkům xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pH xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xX (7,4) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/ES xx xx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX se xxxx x souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 11. dubna 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX se x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx“, |
|
— |
„Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Trombocyty, xx standardního odběru, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xX nahrazují xxxxx:
„Minimálně 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx“.