XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE 2011/38/XX
xx xxx 11. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o maximální xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 přílohy X xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) a xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nesplňují, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(2) |
Nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx xxxxxxx xxxxx xxx xX 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xX xxxxxxx než 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x že xxxxxxxxx xxxxxxx xX xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnota xX xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxx ke značným xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xX xx konci doby xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xX (7,4) pro všechny xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES by xx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xxxx v souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxx 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX se u xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx z aferézy“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx“ x |
|
— |
„Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx pro xxxxxxx xX nahrazují xxxxx:
„Xxxxxxxxx 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx“.