XXXXXXXXX SMĚRNICE KOMISE 2011/38/XX
xx xxx 11. xxxxx 2011,
kterou se xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 přílohy X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (2), stanoví xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) hodnoty xX xxx jednotky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Jednotky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(2) |
Nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx xxxxxxx vyšší xxx pH 7,4 xxxxxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xX nižších xxx 6,4, xxxxx pravidelně xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx pH xxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž hodnota xX xx vyšší xxx xxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xxxx ke xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx navýšit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pH xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx pH (7,4) pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/ES xx xx xxxxx měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/ES, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. xxxxx 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
X bodě 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx“, |
|
— |
„Trombocyty x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Trombocyty, z xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu xX nahrazují xxxxx:
„Minimálně 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti“.