XXXXXXXXX SMĚRNICE KOMISE 2011/38/XX
xx dne 11. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (2), stanoví xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) hodnoty xX xxx jednotky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednotky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx xxxxxxx xxxxx xxx xX 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xX nižších xxx 6,4, které pravidelně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx pH xxxx xxxx u xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž hodnota xX xx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x budoucnu xxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxxxx metodám xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty xX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx pH (7,4) xxx všechny xxxxxxxxxxx trombocytů uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xx proto měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES se xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. xxxxx 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX se u xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované“, |
|
— |
„Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Trombocyty, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xX xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx 6,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx“.