XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE 2011/38/XX
xx dne 11. xxxxx 2011,
kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) x xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Jednotky xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázaly, xx hodnoty vyšší xxx xX 7,4 xxxxxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xX xxxxxxx než 6,4, které pravidelně xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, a že xxxxxxxxx xxxxxxx pH xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Vyřazování xxxxxxxxxx, jejichž hodnota xX xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx v budoucnu xxxxx ještě xxxxxxx xxxxx novým metodám xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx za následek xxxxx xxxxxxx xX xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx hodnota xX (7,4) pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX xx xx proto xxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 28 směrnice 2002/98/XX, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/ES xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 11. xxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x aferézy“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx x aferézy, deleukotizované“, |
|
— |
„Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a |
|
— |
„Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxx xxxxxxx xX xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx použitelnosti“.