Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx ze země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu na xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu p24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX x screeningové vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) případné požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx na xx jsou zavedeny xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx podezření xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx podezření xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) pozastavení xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 a 2, HBV x XXX x dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx spojení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. seznam písemných xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx splnění požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, která xxxxxx žádost, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu, který xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx podání žádosti x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vycházely z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezeným xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční ošetření xxxxx, x nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, pokud mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a validaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a podepsány x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na jakost x x případě xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních reagencií x xxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx i x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem se xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či neočekávaných xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v bodě 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) údaje x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx značení x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy a x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem xxxxxxx x vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx dárce, xxxxx xxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky od xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx vaků používané xxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx označení XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xxxx odebrány x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx a xxx xxxxxx xx dárce xxxx validované. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx vyšetření.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx tento xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, který daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx pacientů, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx další výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování krve xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování zpracování xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich typ x obsah x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx ve všech xxxxxxx výroby.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx použitého protisrážlivého xxxxxxx, popřípadě přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx skupinu systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X systému Rh [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně dárcem x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x i) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx podle xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX a HCV xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx něhož dochází x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxx povolena Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx prokazatelné formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření infekce x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při skladování, xxxxxxxxxx, dovozu a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x jsou x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx a přípravky xxxxxx pro specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, se zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a shoda xxxxxx dokumentace x xxxxx na štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 a 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx potřeby u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. b) xx e) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx desinfekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 písm. x) xx provádějí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx po dobu xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx případné další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným důsledkům x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.

11. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx stanoví x xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxx dodána xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx krev, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx možné, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx zahájí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx popis povinností x kroků, jež xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx inspekce a xxxxx se provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezávislém postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, nebo x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, pro xxxxx se nepoužijí x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, povedou k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x zdravotním xxxxx x anamnéze xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, kteří kritéria xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je u xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve na 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx být hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx trombocytů je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x standardním odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy odběrů.

2.6. Xxxxxx při odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxx a jejích xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx dočasné vyloučení xxxxx alogenních odběrů

Používají xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. V případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní referenční xxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx medium pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti krevních xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx typy přípravků, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.