Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich vývoz xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce krve x jejích složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx používány xxx odběr krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda jde x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) validací vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Systém jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x jsou od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx x odběru xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x vyšetření přítomnosti xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x souvislosti s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dárci.

§5

Výdej transfuzních přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej transfuzních xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx přípravek vydává,

g) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx údaje x jakým způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, dodanými xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx HIV 1 a 2, XXX x XXX, xxxx jiná zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje k xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx kontroly xxxxxxx, x rozsahu údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který zejména xxxxxxxx

1. schéma vnitřního xxxxxxxxxx, včetně funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx zacházení s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 dnů,

d) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx uvedených x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx název označující xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém jakosti x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx včetně zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx vybaven odpovídající xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné zásady

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek od xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené skladování xx vztahuje také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je zajištěno xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx pro skladování xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx složkou, nepropuštěné xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validaci xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x nimi, se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování distribuce xxxxx, historie revizí x archivace.

2. Dokumentace xx vedena xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, jde-li x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x zdravotními xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo krevními xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x v případě, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x před xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny. X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich jakost xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje kvalifikovaná xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx samostatně ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx v záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické situace xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx osoby xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx rozliší xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx a byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém se xxxxx

x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah účinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx xx štítku transfuzního xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, minimálně se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx c), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se postupuje xxxxxxx, x souladu x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx kritérii validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zavedením xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxxxxxx v plazmě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx celého období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxxxxx balení, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu a xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx odběry x přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby vzorek xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem kontroly.

Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vzorek uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem schváleného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost krve, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné související xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provádět x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu způsobily. X případě nutnosti xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako možný xxxxxxx ohrožení příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x nezbytnosti stažení xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x použití.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Údaje sledované x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx postavení k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x z odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x podobě přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, xxxx xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí autologní xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou k xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x u xxxxx, kteří kritéria xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx plné krve x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, je xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx označí jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx infekci ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx xx registru xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx krevních složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty pH x koncentrátů xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood components), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Komise 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů krve.