Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx a informace x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx xx v xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, a xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 písm. x) se xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx stanovení HBV XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx její složek xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Vyšetření metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx odběrem se xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx osoby.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, který xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx zahraničí, xxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových odběrů xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 a 2, HBV x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx neprodleně stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude žadatel x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název označující xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém jakosti x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné zásady

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx uplatňují i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých prostor xxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx různé druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování se xxxxxxx x zaznamenávají xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po kontaktu x krví nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x x případě xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, které xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx ověří, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a udržuje xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx po xxxxx xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak mají xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o správném xxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a zajištění xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce se xxxx tak, xxx xxxx zajištěna důvěrnost.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx provádění postupů xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx a jejích xxxxxx je navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, mají xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx jsou vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx nemohly být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx se s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, odběr x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny tak, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. V xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u dárce, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah účinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x i) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu. Xxx propouštění krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx se postupuje xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx HIV 1 x 2, HBV x XXX xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx nakažení, ke xxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, pokud xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 xxxx xxxxxxxx. X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce neprovádí.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx balení transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, posoudí kvalifikovaná xxxxx³⁾, zda uplatnění xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje také xxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru krve xxxx její složky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx systémy x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x léčivech x osobou, která xx xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této vyhlášky, xx propustí x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx provádí xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li to xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích odběrů xxxxx, který je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x auditu se xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx plné xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx nepoužijí x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost dárců

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 ml s xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx trombocytů nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx plné xxxx x odběrem trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx standardní odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx dárce, xxxxx xxxx podáván intravenózně xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx při odběru

Objem xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, který je xxxxxxxx výhradně za xxxxxx zpracování na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce vyloučí x xxxxxx xxxxxxx xx xxx týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení dárce

3. Xxxxxxxxx dárce xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx ze vzorku xxxx odebraného x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním krve xxxx xxxx složky. X případě negativního xxxxxxxx se odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí pro xxxxx použití. X xxxxxxx reaktivního výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním xxxxxx⁸⁾.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx záznamy x vyřazení dárce x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx zpětným zařazením xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakuje.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. ledna následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním sazebníku, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx dne 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.