Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy prováděné x souvislosti s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví a xxxx složkou xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi podle §67 odst. 1 xxxxxx o léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x její složky xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x odběru xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x vyšetření xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem se xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které údaje x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx krevním xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) pozastavení xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x období 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x základní údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování a xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření předpokladů xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx zamýšlené činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx uvedené v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik zajišťuje, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny x xxxxx xxxx zařazeny xx školení zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mají provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x mobilních odběrových xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx v prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a aby xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dodaných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx něhož xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx vybráno tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, které xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují a xxxxxxx, xxx mají xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, jsou přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx žádá x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x transfuzní přípravek x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx v zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané při xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, mají xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx krevního xxxx xxxx dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních vzorků, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx se s xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Před xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a reakčních xxxxxxx, xxxxx mají xxx použita pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx definované postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky, jsou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel. V xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých vzorků x hodnocení výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků od xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx xx xxxxxxx proveden x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a nepropuštěné xxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x její xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý transfuzní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí objem xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, uvede xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx písm. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX za xxxxxxx vzorku od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, pokud xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX a HCV XXX, je tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky x xxxxxxx o dárci xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx během doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x distribuce jsou xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx balení, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx dodržení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx skladování, distribuci, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx písemnými postupy x specifikacemi a xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) až x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx pochybnosti x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a služeb xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny se xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx propustí k xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li to xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede se xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x auditu se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx dárce xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx složky nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx a pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Hodnoty hemoglobinu x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x krvi dárce

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním odběrem x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, pokud xxxx podáván intravenózně xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx z prováděných xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx dva týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného v xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx se propustí xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx 4 xxxxxx za předpokladu, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx xx registru xx vyšetření xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx s požadavky xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx použití jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní prodloužení xxxx použitelnosti krevních xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x koncentrátů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x platném znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů krve.