Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není členským xxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx jeho kontrolou x jsou používány xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx x krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, která xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx nebo xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x výběr xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení protilátky x antigenu x24 x současně metodou xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její složek xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. a) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx odběrem se xxxxxx krev nebo xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx údaje x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx vydán xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této vyhlášky. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x doba použitelnosti xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení s xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro další xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx podezření na xx jsou zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx něm. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, x to do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při podezření xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 a 2, HBV x XXX u dárců xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, pro zpracování, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu, x nebo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx distribuce, dovoz xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) a g).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, včetně povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x aby xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který upozorňuje xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Zařízení se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, se xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají se xxxxxxxx materiály od xxxxxxxxxxx dodavatelů, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx neoprávněnému používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena způsobem, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx xx celou xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, včetně xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, vzor značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době použitelnosti,

f) xxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými osobními x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující se x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, potvrdí svým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx lékař.

6.2. Odběr xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x v případě, xx krev a xxxx složky xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx číslo xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxx vyšetřením xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací a xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx složky x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx potvrzuje kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx účastí v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx specifické situace xxxxxxx, například o xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Pro zachování xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx do xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně identifikován xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxx složky xx xxxxx etapách xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx označen xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, poslední xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx a sídlo xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému AB0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [RhD xxxxxxxxx, RhD negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx upozornění "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, zejména vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x HCV za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z negativního xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 xxxx xxxxxxxx. X přípravků, xxxxx xxxx do karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X případech, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem podle §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx infekce x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky x xxxxxxx x dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx dosud nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx x nich xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x ze zahraničí, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této přílohy.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Provádějí xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr vzorků x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních přípravků, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx získání x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek uchovává xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem schváleného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx a provedou xx nápravné xxxxx, xxx se situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx postupu zahrnujícího xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu pocházejících x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X případě možného xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx informací o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a surovinu xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se analyzují x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x auditu se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx darovat xxxx xxxx její složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možnosti, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, xxxx x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, povedou x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx záznamená do xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Kritéria pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této příloze x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vyloučení dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného x xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním ústavu⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx přímo detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v příloze x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) se uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x koncentrátů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx o kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.