Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx nebo xxxx xxxxxx získané od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx předem definované xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx validují. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx detekce virové XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx v systému XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Vyšetření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX či DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky odebrané xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy zjištěné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dárci.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x krví, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx v písmenu x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx hepatitidy, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) popis systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x úrovni jejich xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. popis xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam písemných xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx žádost, je xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x), x), g) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se připojí

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x g). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního přípravku x

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. c), x), x) a x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují jakost x xxxxxxxxxx krve x krevních složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx před zavedením xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných orgánů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, které xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb, xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo jejích xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční ošetření xxxxx, u xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx skladování xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud mohou xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na jakost x x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx platí x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x udržuje xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x validací x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx produktu a xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x transfuzní přípravek x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx zajištěna důvěrnost.

2. Xxxxxxxx s dárcem xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační údaje xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané při xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x případě, xx krev x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X předtištěnými štítky x xxxxxx odběru xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx schvaluje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny tak, xxx byly provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx a reakčních xxxxxxx, která xxxx xxx použita pro xxxxxxxxx.

2. Jsou zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx v záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx dárců xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. U xxxxxxx provedeného sváru xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx rozliší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u rozděleného xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx rozumí xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

g) xxxxx odběru,

h) datum xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému AB0 (X, X, 0, XX),

x) znak D xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), x), g) x i) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx údaje xxxxx písm. a) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, ani xxxx složky, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že před xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění krve xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx kritérii validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx klinické použití xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, HBV x XXX za xxxxxxx xxxxxx od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 a 5 této xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X případech, xxx je zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda inaktivace xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem podle §67 odst. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx záznamy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx se krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část C xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle výsledků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda uplatnění xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyloučila xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Sleduje xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce jsou xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx ve xxxxxx bez dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x pro kontroly xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly procesu; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování vzorku xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxx kontroly.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 let xx xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx x na xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx se situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje se x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X případě xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x zajistí xxxxxx xxxxxxx z použití.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx analyzují x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxx za účelem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí pravidelně xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a to x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x výjimkou části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Věk a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový počet xxxxxxxxxxxx odběrů provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení jako xxx standardních xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx odběrem plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx trombocytů x standardním xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx plazmy xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx k selhání xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování krve xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" a odebraná xxxx xxxx její xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx zahájí xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Příloha I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.