Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx složek pro xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se navržené xxxxxxx nebo změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx dárce x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále jen "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, a to x každého xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx v systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů neprovádí. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek se xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx údaje x xxxxx způsobem xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx být xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx vzory oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx zařízení transfuzní xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x krví, její xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x to do 30. xxxxx následujícího xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož dárce x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která žádá x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jde-li x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), e), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x procesů.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se vytvoří xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zařazeny xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mají provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx na prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které byly xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x vaků xxx xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x nesou xxxxxxxx XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx a zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Dokumentace xx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx postupy kvalifikací x validací x xxxxxxxx jejich akceptačních xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) údaje x podmínkách skladování x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x transfuzní přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Původní xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Odběr xxxx a jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x případě, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx dohledatelné xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx xxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odběru xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro označení xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx teplotě skladování x přepravy, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx se posoudí xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem zajistit, xx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 odst. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření podle §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x jejích xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx zpracování se xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx přípravků, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý transfuzní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; tím xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ ODBĚR x jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x i) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), f) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna žádná xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxx propouštění xxxx xxxx její složky xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 měsíce, pokud xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 xxxx xxxxxxxx. X přípravků, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, HBV XXX x XXX XXX, je tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě, xxxxx mu byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx záznamy, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx balení transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x ze zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx darování podle §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 část X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx výběr vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a podepsán x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx její dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, která xx xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami prováděnými xxxxxxx a pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, a xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě nutnosti xx xxxx, její xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že nebylo xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx krev, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx krve x z odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx xx xxx být hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx trombocytů xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, který je xxxxxxxx výhradně za xxxxxx zpracování na xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení xxxxx alogenních odběrů

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze vzorku xxxx odebraného x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx její složky. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx propustí xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře pro xxxxx infekci xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo detekující xxxxxxx RNA či XXX odpovídajícího viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx od tohoto xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části X xxxxx s požadavky xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ ZPRÁVA

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx definice uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.