Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx xxxx, která xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané od xxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx zpracováním plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx stanoveny v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x xxxx od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x informace x jeho zdravotním xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx DNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

4. syfilis, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x to xxx každém odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 písm. x) se xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx odstavce 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 x vyšetření přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx v případě xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx x nimi, xxxxx nebyly vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx ze zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí

(K §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, a xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxx zacházení s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x vybavení (včetně xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx vycházely z xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx aktuální popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx prováděny a xxxxx xxxx zařazeny xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x umožňovaly, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx prostory xx uplatňují x x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, odebrané xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx různé druhy xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx x zpracování xxxx a jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, sledování distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxx,

x) údaje x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy a x době použitelnosti,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, ztrátou, poškozením x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx se zachází xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, než zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se uchovávají 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo krevními xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx sterilních krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxx x xxxx složky jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx x xxx vzorky xx dárce jsou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní sérií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce uvedené x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x hodnocení výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx od xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx ovlivnění výsledků xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx proveden x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nepropuštěné xxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně identifikován xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý transfuzní xxxxxxxxx před propouštěním xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx D xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD negativní] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x i) se xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx kódem. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx vzhled a xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xx xxxxx xx specifikací transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx její složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV x XXX xx xxxxxxx vzorku od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) bod 1 xx 3 a 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, XXX XXX a HCV XXX, je tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx záznamy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x vyloučila xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, odběry x produkty xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx transfuzních přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby vzorek xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx na vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx a služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se v xxxxxxx x řízením xxxxx posuzuje vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům a xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, zaškolení, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí k xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx dokumentují x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. X případě nutnosti xx krev, její xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x je-li to xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, jež se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x důvodech, xxx které xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx je nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx následujícími odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Při xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Množství xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx trombocytů je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx vyloučení xxxxx x odběrů uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedeno x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx týdny xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx odebraného x xxx darování xxxx xxxx její složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X případě, xx xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx přímo detekující xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kryokonzervace")

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.