Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, která xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé detekce xxxxxx RNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento transfuzní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx podezření na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x to xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x základní údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, a hodnocení xxxxx, pro zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx oznamování x xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x rozsahu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx souhlas xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx o souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a g).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci a xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx a vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení a xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování se xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, laboratorních reagencií x xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, které xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx pokud zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena způsobem, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich akceptačních xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx relevantní, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárců, xxxxxx x postupů, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx a jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx x xxxx složky jsou xxxxxxxx v zemích, xxxxx nejsou členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému odběru xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních vaků x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx nakládá xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx označení xxxxxx odběru.

6. Po xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její složky x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx se posoudí xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x zpracování krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení záznamů, xxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění výsledků xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro zachování xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx zpracováním xxxx x jejích složek. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) datum xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx D xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, RhD negativní] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití vyhovující xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx podle odst. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), x) x x) se xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Potvrzuje xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx doloženo xxxxxxx všech podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Tento xxxxxxxx je xxxxxxx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) bod 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx zavedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X případě, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí kvalifikovaná xxxxx³⁾, zda uplatnění xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx odůvodnění, následný xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Postupy skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx příjmu a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle bodu 2 prováděné podle xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x produkty ve xxxxxx bez dalšího xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx zařazením xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx statistickou kontrolu xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx kontroly.

Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxx ke xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx dobu 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx posuzuje xxxx xx jakost krve, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny se xxxxxxx její dopad.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolami prováděnými xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce. X případě možného xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx se určí xxxxxxxxxxx oprávnění posoudit xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx informací x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx odběrateli a Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x auditu xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x této příloze x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny jednotlivé xxxxxx i x xxxxx, kteří kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; dárci xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu platí xxxxxx omezení jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx technikou erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x následným standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx trombocytů xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní odběr xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních složek

Celkový xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x prováděných xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují při xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno v xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyloučí x xxxxxx xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním xxxx xxxx xxxx složky. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X případě, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx infekci xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx odběr plné xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx uplynulý xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x koncentrátů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů krve.