Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx konečné určení, xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx stavu karantény xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x jsou od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x to metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx pocházející od xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx jejích složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), c), x) a h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění požadavků xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx bance xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je poskytnuta xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx podezření xx xx jsou zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV x XXX x dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z distribuce xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx být v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x této vyhlášky x xxxxx uvedených x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 odst. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x xxxxx souhlas xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx o souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) a g).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Systém jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zapojen xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx prováděny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x umožňovaly, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo jejích xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X prostorech pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Zařízení se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x vaků pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou označení XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dispozici, použiji xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx údajů během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x validací x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak mají xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x vzniku a xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx měřitelných údajů,

g) xxxxx x správném xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje o xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x záznamu je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o nich. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx vaků používané xxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení CE xxxx xx ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiného xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající jejich xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx od dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně vedení xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, aby byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x propuštění xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Zařízení x xxxxxxxxx se používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích složek xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx svářečky hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Označení zřetelně xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je označen xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí

a) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný čas,

i) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, AB),

j) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x některém vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 této vyhlášky, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x i) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek

1. Je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx jednotka krve, xxx xxxx složky, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x HCV xx použití xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx něhož dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x záznamy o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx se dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx před znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx při skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xx kontroluje vzhled x neporušenost xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. KONTROLY XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) vyšetření xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxx odběrem xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. x) xx e) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; při kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, a xx xxxxxx procesu skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx seznámena kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx posuzuje xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu a xx případné další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx prováděné externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx dodána závadná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx složky a xxxxxxxxxx přípravky stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx původce ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx zahájí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stažení Ústavu. Xxxxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezávislém postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx jím poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx dvou jednotek xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné krve. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx krve x odběrem trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx krve.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx krve nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zpracování xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

2. Kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx v xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x odběrů xxxxxxx na dva xxxxx po datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx dočasné vyloučení xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, xx oba xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se xxxxxx xxxxx odběry krve xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, při kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), d) x x) se xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x koncentrátů trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném znění.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.