Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce krve x jejích složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) hemovigilanci a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx odběr xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x výběr dárce x odběru xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Vyšetření xxxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek vydává,

g) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, který xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace o xxx, xxxxx údaje x xxxxx způsobem xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x má léčebný xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se stanoví xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x uvedením dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 x 2, HBV a XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) popis systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu, xxxxx xx týká xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu, x nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x odběrů xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx transfuzního přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu xx standardy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx a systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Pro zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx je zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx v intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx školení zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují i x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, náležitě vybaveném xxx počáteční ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx nebo poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, včetně materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dodaných xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je zajištěno xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx a jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních reagencií x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, xxxx značení x x transfuzního xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx ručně nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce hodnocení x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se uchovávají 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je navržen xxx, xxx byly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx ověřují a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky jsou xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo jakékoli xxxxxx chyby při xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě skladování x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky x xxx vzorky xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx a ověření xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx od dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx poskytnutých vzorků x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx xxxxxxxxxx, xx xx správně proveden x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx rozliší xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxx složky xx všech etapách xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního přípravku,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx rozumí xxxxx xxxx hmotnost přípravku, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx též xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, uvede xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další výrobu xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx písm. a) xx x), x) x g).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Potvrzuje xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx propouštění plazmy xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV x HCV za xxxxxxx vzorku od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx jakost nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není uveden x příloze č. 4 část X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; provádějí se xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je to xxxxx.

4. Postup získání x xxxxxxxx vzorku xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx pochybnosti x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx dobu nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx v xxxxxxx s řízením xxxxx posuzuje vliv xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx úkoly provádět x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx nutnosti xx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Sledování krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx důvodem xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxx napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo její xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, proč xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx dárce může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx na 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Při xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx při standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx uvedeno x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití. X xxxxxxx reaktivního výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X případě, xx xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výsledek jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. X případě, že xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud toto xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xx vyšetření xxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), d) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, use xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.