Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) se xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný léčebný xxxxx. Vyšetření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem se xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej transfuzních xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx poskytuje informace x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx splňuje požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x krví, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banka xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX x HCV, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx infekcím, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX x XXX u dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx a jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x rozsahu údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx a praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx být x xxxx podání žádosti xxxxxx více xxx 30 dnů,

d) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx prováděny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx na prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx jednotlivých xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx a xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x oddělené skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x v xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx jiné, které xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně údajů x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx vydání,

e) údaje x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx o správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně nebo xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém systému, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy a xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x záznamu xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, udává xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx shromažďovanými osobními x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx prokazující jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od dárce.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují x xxxx vybírány tak, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x v případě, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx pro označení xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx x jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx vzorky xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při zjištění xxxxxxxx se posoudí xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost laboratorního xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx proveden x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx složek. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje se xxxxxxxx autologní krve x její složky xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, zřetelné xxxxxxxx AUTOLOGNÍ ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx nevyhovující v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), g) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx složky, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx k xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx shodě xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí vyhovující xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, zejména vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx vyhlášky. X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, HBV XXX x XXX XXX, je tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx další použití.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx C xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned aktualizují.

6. X případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zatím xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx dodržení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, její složky x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly procesu; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxx skladování xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání pro xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx posuzuje vliv xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx provádět x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx surovina xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx analyzují x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by tak xxxxx vzniknout riziko xxx příjemce nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, proč xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací o xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx se nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx o tom, xx dárce xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním stavu x xxxxxxxx xxxxx xx základě osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x maximální xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů provedených x průběhu 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx selhání návratu xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných složek xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření uvedená x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx v xxx darování xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx dva výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx se odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním xxxxxx⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do registru xx vyšetření opakuje.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné krevní xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.