Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané od xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, zda jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x její složky xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx o tom, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x jsou xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Vyšetření metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky odebrané xxxxx osobě a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek se xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek vydává,

g) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a byl xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části B xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx a praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxx zacházení x xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání žádosti xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x souhlas; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; název státu, xxxxx xx místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx prokazatelný.

(4) Informace x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx zajišťují jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx další výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx a posouzeni xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež xxxx xxx prováděny x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uplatňují i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx a bezpečnost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx vztahuje také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx skladování na xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Kritické xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy kvalifikací x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x zajištěn systém xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x x transfuzního xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx použití, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, jako je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx zápisu provedená x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Původní xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx lékař.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx surovině pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx validovaným x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x číslem xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zjištění xxxxxxxx se posoudí xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schvaluje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní vyšetření xxxxxx od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxx spojování hadiček xxxxxxx validované sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx xxxxxxxxxx, že xx správně xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo odběru, xxx transfuzního přípravku x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx konečný transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx byly stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, uvede xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), x), g) x i) xx xx štítku transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx před propuštěním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx k xxxxxxxxx veškeré záznamy, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx x negativního xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx je alespoň 4 xxxxxx, pokud xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X přípravků, které xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x HCV XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxxxxxx x plazmě, xxxxx xx byla xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxxx.

5. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry posouzení, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx skladování, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx štítku transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v prostorech, xxx se manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx posuzuje xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx a xx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu způsobily. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx xx xxxxx, provádí také xxxxxx dohledání a xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, popřípadě xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx povinností x xxxxx, xxx se xxxx provést včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x xxxxxxx jejich xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx schválených postupů. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x podobě přesných, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx její složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné pro xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx odběrem plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného v xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výsledek jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí xxx další xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx ke konfirmačnímu xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení dárce x poučení dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně z xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA či XXX odpovídajícího viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci lidské xxxx a krevních xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.