Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x jejich xxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx konečné určení, xxx ohledu xx xx, zda xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky proces, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako základ xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx metodou stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, u xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) bodů 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) bodu 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů neprovádí. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx jiné xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění požadavků xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bance xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky skladování x doba použitelnosti xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx ně xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 části B xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x to xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, které xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem jejich xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x podezřením na xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx všechny odběry xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni jejich xxxxxxxx a praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x nebo x xxxxxxx o povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x souhlas; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), e), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx této funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx školení zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx a podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v prostoru xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční ošetření xxxxx, u xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro skladování

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx různé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx něhož xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ selhání xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie je xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x krví xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx a validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x vaků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou označení XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, které xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx i x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx postupem se xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x přepravy a x době použitelnosti,

f) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx ručně nebo xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x odběru.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u dárce, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xx provádí xxxxxxxx xx vzorků od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx fázích výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny xxx xxxxx výrobu x vzorků xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx rozumí xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak D xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x předepsaných testech".

Údaje xxxxxxx v písm. x), x), x) x i) xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx údaje xxxxx písm. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx lékařských záznamů, xxxxxxx o výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného po xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, v xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje se xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx dosud nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx celého období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx darování podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, xxxxxx x produkty ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu f) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx získání x uchování vzorku xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx kontrole jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vzorek xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává se xx dobu nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx dokumentují.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její dopad.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti každé xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x léčivech x osobou, xxxxx xx xxxxx provádět x její souhlas x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx se zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx se x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích odběrů xxxxx, který je xxxxxxxxxxxxx jako možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X případě možného xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, jež se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Údaje sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx příjemce xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo její xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, proč xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, xxxx x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx podáván intravenózně xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx neuplatňují xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají se xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce vyloučí x xxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx odebraného x xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx hodnotami se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se propustí xxx další použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx se odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX odpovídajícího viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx xx registru xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx krevních složek xxxxx po 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x koncentrátů trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood conaponents) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.