Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané od xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně metodou xxxxx detekce virové XXX, a to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a to x každého dárce, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, x to xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 písm. x) se provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, u kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX xx DNA xxxxx odstavce 3 xxxx. a) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy zjištěné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx sledovatelnost,

c) postupu xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx a byl xxxxx vydán xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx ze zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx systém oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí reakci x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx zjištění xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x podezřením na xxxxxx infekce od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, HBV x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx údaje,

e) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x úrovni jejich xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx podání žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude žadatel x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x této vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; název státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx požadavků rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Xxxx xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), e), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx účinnost xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, komunikaci a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x dostatečném počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx které byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx mohou xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po kontaktu x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx vybráno xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních reagencií x vaků pro xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx jiné, které xx ověří, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se chrání xxxxx neoprávněnému používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x kontrolách xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x transfuzní přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém systému, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobě a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ VZORKŮ XX DÁRCE

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, odběrů x postupů, které xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx je navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační údaje xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx a xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx dohledatelné xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx se s xxxx x jejími xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx xxxxxxx skladování x přepravy, která xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní vyšetřování xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například o xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx její xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxx další výrobu.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxx spojování hadiček xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích složek. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další výrobu x vzorků xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx označení dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx protisrážlivého roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx též xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, příjmení x identifikační xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem i xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx upozornění "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), x) x x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Potvrzuje xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xx xxxxxx a xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx ve shodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX za xxxxxxx xxxxxx od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, pokud xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 této xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxx xxxxx detekujících XXX RNA, XXX XXX x HCV XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx v plazmě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se záznamy, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, posoudí kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx závěry posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Sleduje xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx produkt, xxxxx není uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolách xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou kontrolu xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 a odst. 7. xxx 3., xxxxx je to xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx nejméně 1 rok po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se provádí xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx a podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx posuzuje vliv xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené změny xx dokumentují.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pověřeným xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této vyhlášky, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, se provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích odběrů xxxxx, který je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností a xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

13. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x audit xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x auditu xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné krve x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx rozumí odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o tom, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx při jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx standardním odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při standardních xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají se xxxxxx xxxxxxxxx dárce x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx ze vzorku xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X odůvodněných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx se odebraná xxxx nebo xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označí jako "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X případě, že xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek jako "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním ústavu⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným zařazením xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné krevní xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti krevních xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně nasvědčují, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx reakce x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový počet xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx components), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.