Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze země, xxxxx není členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x výběr dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané od xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx se nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu p24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx každém odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx jen "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složek xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx odebrané xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx nálezy zjištěné x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx způsobem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx u příjemce xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x podezřením xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx téhož dárce x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. popis xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, přepravu, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx se změna xxxxxxxxx, přičemž změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x léčivech x xxxx vyhlášky x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx krev, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx se vytvoří xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných orgánů xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx na prostory xx uplatňují x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nebo odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx x bezpečnost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx zvláštních kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx energie je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxxxxx, použiji xx jiné, které xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx podstatné pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, vzor xxxxxxx x x transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx jejich xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu pro xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx x důvod xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx i jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. ODBĚR X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx podmínky pro xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy zavedené xxx darování, odběr x zpracování xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx složky, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx ověřování způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx a surovině xxx další výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx xx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx údaji umožňujícími xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx etapách xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx obsah účinné xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak D xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, příjmení x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), x), x) x i) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx spolehlivý systém, xxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx toho, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx propouštění plazmy xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x HCV za xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) bod 1 xx 3 x 5 xxxx vyhlášky. X přípravků, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, HBV XXX a XXX XXX, je xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda inaktivace xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx balení transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx x dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx dárce xxx xxxxxx darování podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 část X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu; xxx kontrolách uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx validuje. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx kontrole jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uchovává xxxxxxx xx dobu 2 let od xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx informace odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx x použití.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx darovat krev xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, xx dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu krve.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx plazmy xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx odběrů

Používají se xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx vyloučení dárce

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vzorku xxxx odebraného v xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X případě, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se propustí xxx další použití. X xxxxxxx, že xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx ke konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx zpětným zařazením xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx krevních složek xxxxx po 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx stavu

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxx), x platném znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.