Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané od xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx dodané ze xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx výrobu (dále xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x odběru xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx a poškození xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný léčebný xxxxx. Vyšetření metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x vyšetření přítomnosti xxxx-XXx protilátek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) bodu 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), c), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) případné požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx vzory oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx klinické xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx infekcím, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV x XXX x dárců xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam písemných xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x x).

(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) a x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx standardy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za nezbytné.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxx před zavedením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx jednotlivých prostor xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Zařízení xx vybráno tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxx označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx při odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx po celou xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx balení,

c) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx odběru vzorků x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x o přípustných xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx relevantní, udává xx i důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se uchovávají 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor s xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx a xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x zpracování xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či záměny. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx odběru xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy zavedené xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx byly provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita pro xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 této vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx v záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx ověřování způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, například o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx její složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx provedeného sváru xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx osoby xxxxxxx v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx ve xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v písm. x), x), x) x i) xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx. x) xx c), f) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Potvrzuje xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx vzhled a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx vzorku od xxxxx odebraného po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z negativního xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, HBV XXX x HCV XXX, xx tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xx podle výsledků xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Je-li xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ A XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy skladování x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx odběry x přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou kontrolu xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Postup získání x xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx posuzuje vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, která xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, x xx se zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx výrobu, xx dokumentují x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě možného xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx provést včetně xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x nezbytnosti stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x zajistí jejich xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Údaje sledované x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, nehody, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx, jako xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x posouzení způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x krvi dárce

2. Frekvence xxxxxx x maximální xxxxxxxxx množství krve x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx nejvýše 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 kg tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx standardních odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx dvěma dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx roztok. Celková xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx zdravotním ústavu⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x vyřazení dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx zpětným zařazením xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části A xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx se zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx stavu

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných nežádoucích xxxxxx u příjemce x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx dárců, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), d) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve a xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.