Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, která xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, získané od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx transfuzi nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx její xxxxxx získané xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx transfuzi téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název transfuzního xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního přípravku, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a byl xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické příznaky xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV x XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) jméno nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx osoba, která xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx než 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení zásobovat, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x h).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx xxxxx označující xxxx a její xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), e), x) a x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, že xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx zapojen xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno organizační xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mají provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx uplatňují i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) důvěrný xxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x jejích xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx různé druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na jakost x v případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, laboratorních reagencií x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, které xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, které xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx neoprávněnému používání xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Postup odběru xxxx a jejích xxxxxx xx navržen xxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, vazba mezi xxxxxx a odebranou xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE nebo xx ověřují a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx záměny. X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce jsou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se posoudí xxxx xxxx na xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování xxxx x jejích složek, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx definované postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření podle §10 této vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx poskytnutých vzorků x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u dárce, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx pro přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek se xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně proveden x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v bodě 1.2.1. této přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx všech etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, poslední xxxxxxxxx roku odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další znaky, xxxxx byly stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx dárcem i xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx upozornění "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že před xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx podmínek x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx hodnotí vyhovující xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) bod 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX RNA, HBV XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě, xxxxx mu byla xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx balení transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx použití.

5. X případě, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx a vyloučila xx záměna. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku transfuzních xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 prováděné podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prostorech, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx zařazením materiálu xx použití v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx skladování xxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 a xxxx. 7. bod 3., xxxxx je to xxxxx.

4. Postup získání x uchování vzorku xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, aby vzorek xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, která xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provádět x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x kterých se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí jejich xxxxxxx z použití.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x cílem identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Všechny xxxxx činností xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, proč xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) informace x důvodech, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x tom, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ KRVE X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx a maximální xxxxxxxxx množství krve x jejích složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx standardním xxxxxxx x následnou dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx by xxx být hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 hodin. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, pokud xxxx podáván intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření uvedená x §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním krve xxxx xxxx složky. X případě negativního xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního výsledku xxxx výsledku s xxxxxxxxxx hodnotami se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se odesílají xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx infekci xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx xx 4 xxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx v samostatné xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, use xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném xxxxx.

10) Směrnice Komise 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.