Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr dárce,

d) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx a zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx jsou xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx metodou stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx odstavce 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx x případě xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, který xx xxxxxxxxx o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této vyhlášky. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se stanoví xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx k transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení s xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx zjištění xx klinické příznaky xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX a XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, a surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. seznam písemných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxx v xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx více než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x povolení zásobovat, x

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx stanoveno organizační xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx provádět x umožňovaly, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx sledu, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) důvěrný pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx zvláštních kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra bezpečnosti. Xxxxxxxxx na bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor pro xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx při odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x archivace.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx podstatné pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx x u transfuzního xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx žádá x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x údaje x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx čitelná. Je-li xx relevantní, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost standardním x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobě a xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárců, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, aby byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx odeberou laboratorní xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx vzorky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv na xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx použita pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx od xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v bodě 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nepropuštěné xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxx a byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u rozděleného xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx protisrážlivého roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx D xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), x) x x) xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x), f) x g).

7.2. Propuštění xxxx x jejích xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx ve shodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména vyšetření xx XXX 1 x 2, HBV x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 a 5 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, HBV XXX a HCV XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda inaktivace xxxxxxxx v plazmě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle výsledků xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx závěry posouzení, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx s xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx. b) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly procesu; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx na vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, uchovává se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx se v xxxxxxx s řízením xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provádět x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx informace odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež se xxxx provést včetně xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x použití.

12.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x cílem identifikovat xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx významné pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x zdravotním xxxxx x anamnéze dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx je u xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx omezení jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Množství xxxxxx odebrané při xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství jednotlivých xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx reaktivní xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v samostatné xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx darovali krev, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním sazebníku, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.