Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropské unie (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x jejích složek (xxxx jen "dárce") x výběr dárce,

d) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx konečné určení, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její složky xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx změně činnosti, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, a to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části C xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Vyšetření xxxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX či DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxxx xxxxx osobě a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Transfuzní přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky, x xx do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x krevní bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx infekce od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x v §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo doklad x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx podání žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx žadatel x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), e), g) x x).

(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx včetně zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx v intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr se xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx docházet k xxxxxx a xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx skladování xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx energie je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, který upozorňuje xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, laboratorních reagencií x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx počítačových systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx a výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx ztrátě či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán validací).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx žádá o xxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx skladování x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, udává xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx uchovávají 15 let.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Rozhovor s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx nebo jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

3. Odběr x zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních vzorků, xxxxxx odběru je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x přepravy, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, odběr x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx sérií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx účastí v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek v xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného sváru xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx proveden x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná osoba xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích složek. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, poslední xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo odběru, xxx transfuzního přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak D xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x plazmy pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují také xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx další xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx písm. x) xx x), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že před xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx se postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx HIV 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného po xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx intervalu, během xxxxx dochází u xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, HBV XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem podle §67 odst. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx určené xxx specifické účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx statistickou kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a podepsán x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x osobou, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x provedou xx nápravné kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx postupu zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx oprávnění posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení krve, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x surovinu xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při každém xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, jejichž xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny položené xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x rozhovoru s xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost dárců

1.2. Hodnoty hemoglobinu x xxxx dárce

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je u xxxx nejvýše 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x následným standardním xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx vyloučí x odběrů xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného v xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X případě negativního xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx dva výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx reaktivní xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provedeno nebylo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kryokonzervace")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.