Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx transfuzi nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx jsou určeny xx použití systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx krev x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx xxxxx x odběru xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení protilátky x antigenu p24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složek xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje informace x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx a byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx zařízení"), které xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx jiná zjištění xx klinické příznaky xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV a XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX a x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x úrovni jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxx x xxxx podání žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jde-li x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx dobrovolných neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x g). Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezeným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx značení a xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx nebo dodaných xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a zaznamenávají xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost x x případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno tak, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a zpracování xxxx x jejích xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx chrání xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x archivace.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x složení a xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx x x transfuzního xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx žádá o xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x údaje o xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xx vede xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru dárců, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krví nebo xxxxxx složkami nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx odběru krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složce, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x před xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx navržen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x krví x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x přepravní xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx validované. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx poprvé.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krevních složkách, xxxxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx pro další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx a xxxx splněny požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx označení autologní xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název a xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky požadované xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené v xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) až x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x dispozici spolehlivý xxxxxx, který zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, včetně lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX a XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx časového intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, DOVOZ X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x podmínek stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx vyhlášky,

b) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené specifikace, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) mikrobiologické xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx a produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu prováděné xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx jakosti podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx do použití x zařízení transfuzní xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x písm. b) xx x) se xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx desinfekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 písm. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., pokud je xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx každému odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x souladu x xxxxxxx rizik posuzuje xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx případné xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx prováděné externě xx stanoví v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx informace včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx na xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li xx možné, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce, xx poskytují informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx se xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, krevních složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Ústavu.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly být xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

13. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x nezávislém postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx a auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích materiálů,

b) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx příjemce nebo xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech informace x možnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx nepoužijí x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx jednom xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x x žen 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx xx posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx krve nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zpracování na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxx negativního výsledku xx odebraná krev xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně z xxxxxx. Screeningové a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této vyhlášky xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx dárců, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů krve.