Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx transfuzi nebo xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x jeho zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, a xx xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x hodnotí podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx jiná zjištění xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a XXX u xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, a surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) popis systému xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a jejích xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 xx 9 xxxx vyhlášky, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu, který xxxxx být v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), e), x) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x této vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém jakosti x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se vytvoří xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Zaměstnanci xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx úkolům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezeným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou zavedeny xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx školení zaměstnanců.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) důvěrný pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Materiály se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x nimi, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Kritické xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx počítačových systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx údajů x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách skladování x přepravy a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může přímo xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem záznamy x vhodnosti xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx označení XX xxxx xx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který sníží xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx podmínek, které xxxx xxxxxx pro xxxxxx vyšetření.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiného odběru.

6. Xx odběru xx x krví a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení schvaluje x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, která xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost a xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří v xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx se kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx označí údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx označení autologní xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx použitého protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, B, 0, AB),

j) znak X systému Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), x) x i) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku označují xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx jsou xx xxxxx se specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 a 2, XXX a XXX xx použití xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, xx xxxxxxxxx vyšetření dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx a její xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x fyzicky odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx se xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Kvalifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, aby xx zajistila jakost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx celistvost balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x neporušenost xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx na štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x jejích složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroly dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx do použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x písm. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) se vzorky xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle bodu 1 písm. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu a xx případné xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, ověření, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnancem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dodána xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li xx xxxxx, provádí xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x kroků, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx.

12.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx systém pro xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx odchylky, které xx mohly xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx se mají xxxxxxxx.

13. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Provádějí je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postavení x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx xx dokumentují. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které je xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx odběr xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x zdravotním xxxxx x anamnéze dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s provedením xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Při xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve nebo xxxxxxx plazmy je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx standardní odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx neuplatňují při xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. a) této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a dokumentovaných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 dní před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení dárce x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx odběry krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx se zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx medium pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A v xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x lidské krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.