Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx pojízdné prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx účel, pro xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo změny xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx a informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx xx x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), a to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x to metodou xxxxxxxxx specifické antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v systému XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému AB0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxx humánní xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace x

x) transfuzním přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které údaje x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování i xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx xx xx x krví, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x události, které xxxx předmětem jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx infekcím, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, které xxxx být prováděny,

f) xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x základní xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, je xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x tento xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx požadavků rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x g).

ČÁST DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní činnosti.

Přístup xx jednotlivých prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx o kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, opatřeny xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x vaků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx i x případě materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie xxxxxx x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx použití, jde-li x surovinu xxx xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx které xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Za provádění xxxxxxx posouzení způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx ověřeny x xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složce, transfuznímu xxxxxxxxx nebo surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx a zpracování xx provádí x xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x výjimkou vpichu xxx zahájení odběru, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Při xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x přepravní xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx validované. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx jakost; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx vyhrazeném prostoru xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prověřuje účastí x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx poprvé.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx svářečky hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích xxxxxx. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx jednotek se xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx a vzorků xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx splněny požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvádí

a) identifikační xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx zahrnuje identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek propustilo,

d) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, B, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a kritérií xxxxx dokumentů zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx vzhled x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx časového intervalu, xxxxx xxxxx dochází x zdravé osoby, x případě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů v xxxxxx, která xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X VÝVOZ

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost balení, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi x jsou x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx odděleně.

4. V xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, se zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx x neporušenost obalu, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x produkty xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx e) se xxxxxxx náhodný výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. b) xx provádějí xxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., pokud xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx případné xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx posoudí xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx s kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zjistí, xx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x oběhu x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, aby xx xxxxxxx neopakovala.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, který xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx zahájí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx způsobem xx provedou xxxxxxxx x preventivní opatření.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx dárce xxxxxx darovat xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx před dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x zdravotním stavu x anamnéze dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx nejvýše 5 x u žen 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním odběrem x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx k selhání xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx x prováděných xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další xxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx se provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je možno xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, že oba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx použití. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx xxxxxxxxx neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx definice uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.