Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx získané xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x jsou xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále jen "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. syfilis, x to xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xx provádějí a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx rozumí krev xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), x), x) a x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx oznamování závažné xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně, xxxxxx informace x xxx, které údaje x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní přípravek xxxxxxx xxxxxx bance xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Výroční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a surovinu xxx další výrobu xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx písmene x), x

x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), e), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx státu, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo úředně xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx z odběrů xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 zákona obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x umožňovaly, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) důvěrný pohovor x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je zajištěno xxxxxxxx skladování na xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Je zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x krví nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx opatření.

2. Zařízení xx vybráno xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, se xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, historie revizí x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx meziproduktu, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, na xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení způsobilosti x výběru dárců, xxxxxx x postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx dárcem a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Systémy sterilních xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xxxx x xxxx složky xxxx odebrány x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Záznamy jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx další výrobu.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x krví a xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxx xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení schvaluje x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro darování, xxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx se používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní výrobu xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a vzorků xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx a xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx výroby.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) datum odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Při propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním se xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, postupuje xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, DOVOZ X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x specifikacemi x xxxx o xxxx vedeny záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx odděleně.

4. X xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx splnění požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x rozsahu přílohy č. 4 xxxx A této xxxxxxxx; kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxx odběrem krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx e) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx provádějí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx po dobu xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx odběratelům, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnancem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx příjemce, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, který xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x transfuzních přípravků x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx způsobilé osoby x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x podobě přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o případném xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při jednom xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení jako xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx interval xxxx dvěma dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx neuplatňují při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx potenciální xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx riziku infekčního xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx provádějí xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx její složka xxxxxxxx pro další xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx uplynulý xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů krve.