Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její složek xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním odběrem xx rozumí xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x téže osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, pro kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které údaje x xxxxx způsobem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost zahrnují

a) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je poskytnuta xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx zjistí.

(3) Zpráva x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x základní xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx se týká xxxxxxxx zamýšlené činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se připojí

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a systémy xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx sledu, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx docházet k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny také xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování na xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace xx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxx xx jakost x v xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx takové xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxxxxx, použiji xx xxxx, které xx ověří, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich akceptačních xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, vzor xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zpětné zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx dárcem a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky od xxxxx.

2. Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx označení XX xxxx xx ověřují x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině xxx další výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx a xxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, včetně vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx laboratorního vyšetření xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx jejích složek xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx vytvoří funkce xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx a vzorků xx zaveden xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich typ x xxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx označení autologní xxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 této vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), b), x) a i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx jednotka xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx jsou x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx a kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, že vzhled x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Vedou se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx všech balení xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X případě, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx nebyly použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se záměna. Xxxxx skladování, distribuce x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx stanovených xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx a ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx při zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx vyhlášky,

b) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx odběru x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxx. x) xx e) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; při kontrolách xxxxxxxxx v xxxxxxx x) se vzorky xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx procesu výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx postupuje xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 část C xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx jejich dodání xxx další výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x naplánovat nezbytné xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. ŘÍZENÍ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a osobou, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxx zaměstnancem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx zjistí, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech, x to xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx dodána závadná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x oběhu a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx možné, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, který xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx se xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx řádně provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx.

12.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, proč xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, jako xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x tělesná hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx standardním odběrem x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve xxxx trombocytů je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem trombocytů x standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství jednotlivých xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

Používají xx období xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx potenciální xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v den xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno xxxxx provést xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vzorek xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx použití. X xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných nežádoucích xxxxxx u příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) se uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx celním sazebníku, x platném znění.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.