Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx a zdroje x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxe

(K §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, se navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x jsou xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x výběr dárce x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) případné požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx jakost, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také postupy xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx vzory oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Žádost o povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, přepravu, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx vytvoření předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), g) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx žádáno, se xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této vyhlášky x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x tento xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x též interní xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e), x) a x).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Systém xxxxxxx

1. Systém jakosti x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx třetích xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx k dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X prostorech pro xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x oběhu xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xx vztahuje také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx případ selhání xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení stanovených xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Pro xxxx použití přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx jeho čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se systém xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx či neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx značení x x transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) údaje x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, xxxxx xx i důvod xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x zdravotními údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim mají xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx činnost standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx může xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx nevtahuje §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x konečné posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x jejích složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení XX xxxx se ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx standardy, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx složce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxx a zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x krví x xxxxxx složkami xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a zpracování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xxx vyšetření.

2. Xxxx xxxxxxxx jasně definované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx při sérologickém xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) této vyhlášky, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky x xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx postupů zahrnujících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx pro spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx vytvoří funkce xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech fázích xxxxxx označí údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx autologní xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx přípravek před xxxxxxxxxxxx je označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) identifikační xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx přípravku označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx rozumí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx označí štítkem, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx však uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x že je xxxxxxxx splnění všech xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX x XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx osoby, x případě xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. a) bod 1 xx 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Ústavem xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx a její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 část X této vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Kvalifikovaná xxxxx zaznamená závěry xxxxxxxxx, jejich odůvodnění, xxxxxxxx postup x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx během celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, se zajišťuje xxxx soulad x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x jejích složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro odběry, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) xx e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; při kontrolách xxxxxxxxx v xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx provádějí tak, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dárce x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx postupu, který xx schválen x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx případné xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx stanoví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx dodána závadná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxx xx xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx se xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx neopakovala.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx příjemce, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx lhůty jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx popis povinností x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx stažení x xxxxxxx.

12.4. Nápravná a xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx xx xxxxxxx vnitřních inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé osoby x xxxxxxxxxx postavení x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx příjemce nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, informací o xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx dárci xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, xxx xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx

2. Frekvence xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x dárce vyšší xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v průběhu 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných složek xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství jednotlivých xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx potenciální xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní před xxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx odebraná xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx oba xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné krevní xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze dne 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.