Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví a xxxx složkou plná xxxxxx krev a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, například odstředění x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru k xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, které xxxxxx jako základ xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (dále xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx, x

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx její složky xxxxxxxx jedné osobě x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx oznámí dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x to do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam písemných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, nebo doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. a), x), x), g) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy pro xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; název xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů v xxxxxxx údajů podle xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx s oprávněním x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) prohlášení, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též interní xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a g).

XXXX DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém jakosti x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx rizik zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx prováděny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x oběhu xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené skladování xx vztahuje xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx mohou xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx po kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a podepsány x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx takové xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, které xx ověří, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se systém xxxxxxxx x udržuje xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx, včetně xxxxx x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx čitelnost po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx v zápisu xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx relevantní, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem záznamy x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru dárců, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, odpovídá lékař.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Systémy sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že krev x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx jiného xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Jsou xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx růstu ve xxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Zařízení a xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx jejích složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx rozumí xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, případně obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, popřípadě přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 této xxxxxxxx, xxxxx se upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), b), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x označení konečného xxxxxxxx jsou ve xxxxx se specifikací xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, se xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx a její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření infekce x dárce, postupuje xx podle §10 x přílohy č. 3 část X této xxxxxxxx x záznamy o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx změní kritéria xxx jejich jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx postup a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx skladování.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x jsou x xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. KONTROLY JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx vyhlášky,

b) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu prováděné xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky vyšetření.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx provádějí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., pokud je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx po dobu xxxxxxx 1 rok xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně po xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, na systém xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx případné další xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Provedené xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx standardů stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných případech, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dodána závadná xxxxxxxx pro další xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x vyšetří na xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx neopakovala.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx také předem xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx možné, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikován jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx oznámení informací x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx stažení x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx se provádějí xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby x nezávislém xxxxxxxxx x předmětu kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a auditu xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx dárce může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x krvi dárce

2. Frekvence xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu platí xxxxxx xxxxxxx jako xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx krve. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.5. Odběry xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx xxxx dárce, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z prováděných xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx neuplatňují při xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé vyloučení xxxxx alogenních odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx infekčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx v den xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx negativního výsledku xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s hraničními xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Národní referenční xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx název xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.